Studie proveditelnosti pro klinickou studii s jednou dávkou (1DT) (FS-ESCUDDO)

Výběr studované populace a nábor. Kostarika je rozdělena na provincie, které se dále dělí na kantony, které se dále dělí na okresy. Okresy jsou koncepčně rozděleny na minimální geostatistické jednotky (MGU), územní jednotky zhruba ekvivalentní bloku. Tyto MGU byly definovány Národním institutem statistiky a sčítání lidu (INEC) pro národní sčítání provedené v roce 2011; k dispozici jsou digitální mapy a údaje ze sčítání lidu podle věku a pohlaví pro MGU.

Studijní oblast navržená pro 1DT byla definována tak, aby dosáhla adekvátní spádové oblasti, aby byly splněny cíle 1DT zápisu 20 000 dívek. Tato definovaná oblast zahrnuje ~ 125 000 dívek v regionech, kde byly provedeny předchozí studie NCI/PEG, a také v nových provinciích.

Pro studii proveditelnosti byly vybrány tři městské a tři venkovské oblasti ze tří různých provincií: San Ignacio de Acosta a Tibas v San José; Desamparados a Cirri Sur v Alajuele a Libérie a San Antonio de Nicoya v Guanacaste. MGU v těchto okresech budou objednány náhodně a navštíví se první MGU v rámci výběru. Zkušený studijní terénní pracovník (OW) navštíví všechny domy v rámci vybraného MGU a provede výčet a shromáždí informace o všech dívkách ve věku 12 až 16 let bydlících v MGU. V té době, pokud je přítomna potenciálně způsobilá dívka, OW ji vyzve k účasti na studii proveditelnosti tím, že ji a jejího rodiče/zákonného zástupce o studii proveditelnosti informuje, a v případě zájmu přidělí ID účastnické studie (PID ). V té době bude proveden proces informovaného souhlasu/souhlasu pro studii proveditelnosti. Po souhlasu/schválení bude dívka jmenována do lékařské ordinace v blízkosti jejího domu, kde se očekává, že se zúčastní návštěvy studie proveditelnosti. Pokud potenciální účastník nebo jeho rodič/zákonný zástupce není přítomen, OW zanechá studijní materiály v domácnosti a zařídí, aby se k projednání studie vrátil v jiném čase. V brožuře bude uvedeno telefonní číslo pro případ, že by se dívka/rodiče chtěli telefonicky informovat. V rámci MGU bude provedeno pět pokusů o kontakt na dům. Jakmile byly navštíveny všechny domy ve vybraném MGU, pokud bylo zapsáno méně než 15 domácností účastníků, budou navštíveny další náhodně vybrané MGU (poznámka, toto je definováno jako dívky v domácnosti namísto jednotlivců dívek, protože dívky v domácnosti bude pravděpodobně korelovat v míře jejich odpovědí). Pokud bylo po návštěvě původně vybraného MGU zaregistrováno 15 nebo více domácností účastníků, tým se přesune do dalšího okresu. Tento postup se bude opakovat, dokud nebude v okrese zapsáno přibližně 15 dívek, ale jakmile je vybrána a navštívena MGU, měly by být před přestěhováním do jiné čtvrti navštíveny všechny domy v této MGU, i když je zapsáno více než 15 dívek, aby bylo možné pro platný výpočet míry účasti.

Údaje o počtu oslovených domů, průměrný počet návštěv nutných ke sběru informací v každém domě (maximálně pět návštěv), procento domů kontaktovaných při první návštěvě, následné návštěvy, počet domů, kde nebylo možné získat informace, počet u dívek ve věkovém rozmezí bude shromážděn počet dívek potenciálně způsobilých, jak bylo zjištěno během domácí návštěvy, počet dívek, které souhlasí a souhlasí s účastí na studijní návštěvě, a skutečný počet dívek, které se studijní návštěvy zúčastní.

Návštěvy kliniky studie proveditelnosti. Hlavní zásadou návštěvy kliniky proveditelnosti je, že by měla probíhat paralelně s návštěvami kliniky plánovanými pro 1DT až do bodu randomizace (což nelze ve studii proveditelnosti zesměšňovat).

Souhlas/souhlas/zápis do anamnézy. První návštěva kliniky se studií proveditelnosti začne vysvětlením navrhovaného informovaného souhlasu a souhlasu 1DT (jinými slovy, postup falešného souhlasu). Dívky budou dotázány, zda by byly ochotny se takové studie zúčastnit. Lékař poté získá od dívky a jejích rodičů/zákonných zástupců anamnézu, a pokud to lékař na základě anamnézy považuje za nutné, provede fyzikální vyšetření, aby potvrdil dobrý celkový zdravotní stav. Lékař také zjistí reprodukční anamnézu a užívání hormonální antikoncepce.

Dotazník. Poté bude administrován dotazník, který si sami zadají. Bude se dotazovat na informace o letech vzdělání, socioekonomickém postavení, anamnéze menstruace, sexuální anamnéze a kouření. Dotazník bude sloužit ke zhodnocení akceptace samozadaného dotazníku, vnímání pocitu důvěrnosti poskytnutých odpovědí, schopnosti porozumět otázkám, procenta dívek potřebujících pomoc a úplnosti odpovědí. Dívkám bude také předložen snímek anatomie ženských genitálií, aby bylo možné vyhodnotit jejich schopnost identifikovat, kam by měl být vložen vlastní stěr.

Moč. V 1DT budou všichni účastníci požádáni, aby odebrali 15 ml vzorků moči pro těhotenský test moči a uložili zbytkový objem pro testování HPV. I když během této studie proveditelnosti neprovádíme těhotenský test ani testování HPV, snažíme se vyhodnotit přijatelnost odběru moči podle specifického postupu potřebného k získání vzorků moči vhodných pro testování HPV.

Plivat. V 1DT bude podskupina imunogenicity požádána, aby poskytla vzorek slin plivnutím do kryozkumavky pomocí brčka pro hodnocení slizniční imunitní reakce. Proto plánujeme prozkoumat přijatelnost tohoto vzorku.

Krev. V 1DT budou odebírány vzorky krve všem účastníkům při dvou očkovacích návštěvách, dvanáctiměsíční návštěvě a poté každoročně. Účelem těchto odběrů krve bude sledování imunitní odpovědi na očkování. Požádáme účastníky studie proveditelnosti, aby poskytli celkem 10 ml krve. Abychom zajistili, že míra účasti a udržení v naší studii nebude negativně ovlivněna odběry krve, bude odmítnutí odběru krve povoleno a bude zdokumentováno.

Vlastní odběr cervikovaginálního vzorku. V 1DT budou k testování HPV použity vlastní odběry cervikovaginálních vzorků. Účastníci 15 a starší, kteří uvádějí, že měli pohlavní styk, budou požádáni, aby si sami odebrali cervikovaginální vzorek.

Za účelem ochrany důvěrnosti účastníků poskytne studijní personál podrobné pokyny a materiály pro odběr vzorků všem účastníkům ve věku 15 let a starším bez ohledu na sexuální zkušenost. Všichni tito účastníci budou instruováni, aby odebírali vzorek pouze v případě potřeby (definováno jako sexuálně aktivní). Odmítnutí odebrat tento vzorek mezi sexuálně aktivními dívkami bude zdokumentováno. Samoobslužné cervikovaginální vzorky odebrané v rámci studie proveditelnosti budou použity k posouzení přiměřenosti vzorku.

Účastníci budou dotázáni na jejich dojmy ze studijních postupů a vynaloženého času. Na závěr návštěvy obdrží poukaz na očkování proti HPV v místní lékárně, zatímco v 1DT bude očkování nabídnuto během studijní návštěvy.

Šestiměsíční studijní návštěva proveditelnosti. Druhá návštěva se uskuteční šest měsíců po návštěvě základní studie. Kvalifikovaní zaměstnanci provedou druhou studijní návštěvu proveditelnosti, která bude zahrnovat dotazník, který si sami zadají a bude se zabývat chováním během doby mezi zápisem a šestiměsíční studijní návštěvou, odběrem krevních vzorků a mezi účastníky ve věku 15 let a staršími, kteří uvádějí, že měli pohlavní styk. , vlastnoručně odebraný cervikovaginální vzorek. Po zodpovězení dotazů na dojmy z procedur druhé návštěvy obdrží poukaz na druhou dávku vakcíny.

Biologické vzorky získané od účastníků této studie budou zpracovány a uloženy, aby se vyhodnotila kvalita vzorku a vytvořily se neidentifikované skupiny vzorků, které se použijí jako vzorky pro kontrolu kvality pro různé testy plánované jako součást celkového plánování pro jednodávkový soud. To by mohlo umožnit formální hodnocení výkonnosti testu a efektů testovacích dávek v našem budoucím testování a maximalizovat kvalitu výzkumu, který provádíme.