En mulighetsstudie for en-dose klinisk studie (1DT) (FS-ESCUDDO)

Utvalg av studiepopulasjon og rekruttering. Costa Rica er delt inn i provinser som videre er delt inn i kantoner, som er delt inn i distrikter. Distrikter er konseptuelt delt inn i minimale geostatistiske enheter (MGUer), territorielle enheter som omtrent tilsvarer en blokk. Disse MGUene ble definert av National Institute of Statistics and Census (INEC) for den nasjonale folketellingen utført i 2011; digitale kart og folketellingsdata etter alder og kjønn for MGUer er tilgjengelige.

Studieområdet som ble foreslått for 1DT ble definert for å nå et tilstrekkelig nedslagsfelt for å oppfylle 1DT-registreringsmålene for 20 000 jenter. Dette definerte området inkluderer ~125 000 jenter i regioner der tidligere NCI/PEG-studier ble utført, samt nye provinser.

For mulighetsstudien ble tre urbane og tre landlige distrikter fra tre forskjellige provinser valgt ut: San Ignacio de Acosta og Tibas i San José; Desamparados og Cirri Sur i Alajuela og Liberia og San Antonio de Nicoya i Guanacaste. MGUer i disse distriktene vil bli bestilt tilfeldig og den første MGUen i utvalget vil besøkes. En erfaren studieoppsøkende medarbeider (OW) vil besøke alle hus innenfor den valgte MGU og vil telle opp og samle inn informasjon om alle jenter i alderen 12 til 16 som bor i MGU. På det tidspunktet, hvis en potensielt kvalifisert jente er til stede, vil OW invitere henne til å delta i mulighetsstudien ved å informere henne og hennes forelder/verge om mulighetsstudien, og hvis interessert, vil tildele en deltakerstudie-ID (PID) ). Prosessen med informert samtykke/samtykke for mulighetsstudien vil bli utført på det tidspunktet. Etter samtykke/samtykke, vil jenta bli utnevnt til et legekontor i nærheten av huset sitt, hvor hun forventes å delta på mulighetsstudiebesøket. Hvis en potensiell deltaker eller hennes forelder/verge ikke er tilstede, vil OW legge igjen studiemateriell til husstanden og avtale å returnere på et annet tidspunkt for å diskutere studien. Brosjyren vil inneholde et telefonnummer i tilfelle jenta/foreldrene ønsker å få ytterligere informasjon på telefon. Innenfor en MGU vil det bli gjort fem kontaktforsøk per hus. Når alle husene i den valgte MGUen har blitt besøkt, hvis færre enn 15 husstander med deltakere har blitt registrert, vil de neste tilfeldig utvalgte MGUene bli besøkt (merk at dette er definert som jenter i en husholdning i stedet for individuelle jenter siden jenter i en husholdning vil sannsynligvis være korrelert i deres svarprosent). Hvis 15 eller flere husstander med deltakere har blitt registrert etter å ha besøkt den opprinnelig valgte MGUen, vil teamet flytte til neste distrikt. Denne prosedyren vil bli gjentatt inntil ca. 15 jenter har blitt registrert i distriktet, men når en MGU er valgt og besøkt, bør alle hus i den MGU besøkes før de flyttes til et annet distrikt, selv om mer enn 15 jenter er påmeldt, for å tillate for gyldig beregning av deltakergraden.

Data om antall hus som ble kontaktet, gjennomsnittlig antall besøk som er nødvendig for å samle informasjon i hvert hus (maksimalt fem besøk), prosentandel av hus som ble kontaktet ved første besøk, etterfølgende besøk, antall hus hvor det ikke var mulig å få informasjon, antall med jenter i aldersgruppen, vil antall jenter som potensielt er kvalifiserte som bestemt under hjemmebesøket, antall som samtykker og samtykker til å delta på et studiebesøk, og det sanne antallet jenter som deltar på studiebesøket, samles inn.

Besøk på klinikk for mulighetsstudier. Det veiledende prinsippet for mulighetsklinikkbesøket er at det skal parallelt med klinikkbesøkene som er planlagt for 1DT frem til randomiseringspunktet (som ikke kan hånes i mulighetsstudien).

Samtykke/samtykke/påmelding sykehistorie. Det første klinikkbesøket for mulighetsstudien vil starte med en forklaring av det foreslåtte informerte samtykket og samtykket fra 1DT (med andre ord en falsk samtykkeprosedyre). Jenter vil bli spurt om de er villige til å delta i en slik studie. En kliniker vil da innhente en sykehistorie fra jenta og hennes foreldre/foresatte, og hvis legen anser det nødvendig basert på sykehistorien, vil hun utføre en fysisk undersøkelse for å bekrefte god generell helse. Reproduksjonshistorie og bruk av hormonell prevensjon vil også bli innhentet av legen.

Spørreskjema. Et selvadministrert spørreskjema vil deretter bli administrert. Den vil spørre etter informasjon om år med utdanning, sosioøkonomisk status, menstruasjonshistorie, seksuell historie og røyking. Spørreskjemaet vil bli brukt til å evaluere aksept av selvadministrert spørreskjema, oppfatning av følelsen av konfidensialitet av svarene som er gitt, evne til å forstå spørsmålene, prosentandel av jenter som trenger hjelp og fullstendighet av svarene. Jenter vil også bli presentert med et bilde av den kvinnelige kjønnsanatomien for å vurdere deres evne til å identifisere hvor en selvinnsamlet vattpinne bør settes inn.

Urin. I 1DT vil alle deltakere bli bedt om å samle 15 ml urinprøver for en uringraviditetstest og å lagre restvolum for HPV-testing. Selv om vi ikke gjennomfører graviditetstesten eller HPV-testingen i løpet av denne mulighetsstudien, tar vi sikte på å evaluere akseptabiliteten av å samle urin etter den spesifikke prosedyren som er nødvendig for å få urinprøver egnet for HPV-testing.

Spytte. I 1DT vil immunogenisitetssubkohorten bli bedt om å gi en spyttprøve ved å spytte inn i en kryovial ved å bruke et sugerør for evaluering av slimhinneimmunrespons. Derfor planlegger vi å undersøke akseptabiliteten av denne prøven.

Blod. I 1DT vil det bli tatt blodprøver fra alle deltakerne ved de to vaksinasjonsbesøkene, tolvmånedersbesøket og årlig etter det. Hensikten med disse blodprøvene vil være å overvåke immunrespons på vaksinasjon. Vi vil be deltakerne i mulighetsstudien om å gi totalt 10 ml blod. For å sikre at deltakelses- og oppbevaringsrater i vår prøveperiode ikke påvirkes negativt av blodprøvene, vil avslag på å få tatt blod bli tillatt, og vil bli dokumentert.

Selvsamlet Cervicovaginal prøve. I 1DT vil selvinnsamlede cervicovaginale prøver brukes til HPV-testing. Deltakere 15 år og eldre som rapporterer å ha hatt samleie vil bli bedt om å ta en cervicovaginal prøve selv.

For å beskytte deltakernes konfidensialitet, vil studiepersonell administrere detaljerte instruksjoner og materiell for prøveinnsamling til alle deltakere 15 år og eldre, uavhengig av seksuell erfaring. Alle disse deltakerne vil bli bedt om å samle prøven bare hvis det er aktuelt (definert som seksuelt aktive). Avslag på å samle dette eksemplaret blant seksuelt aktive jenter vil bli dokumentert. De selvinnsamlede cervicovaginale prøvene samlet inn som en del av mulighetsstudien vil bli brukt til å vurdere tilstrekkeligheten av prøven.

Deltakerne vil bli spurt om deres inntrykk av studieprosedyrene og tid brukt. Ved avslutningen av besøket vil de motta en kupong for HPV-vaksinasjon på et lokalt apotek, mens det i 1DT vil bli tilbudt vaksinasjon under studiebesøket.

Seks måneders mulighetsstudiebesøk. Det andre besøket vil finne sted seks måneder etter baseline studiebesøket. Kvalifisert personale vil gjennomføre det andre mulighetsstudiebesøket, som vil inkludere et selvadministrert spørreskjema som tar for seg atferd i tiden mellom påmeldingen og seks måneders studiebesøk, blodprøvetaking og blant deltakere i alderen 15 år og eldre som rapporterer å ha hatt samleie , en selvinnsamlet cervicovaginal prøve. Etter å ha svart på spørsmål om deres inntrykk under prosedyrene for det andre besøket, vil de motta en kupong for den andre dosen av vaksinen.

Biologiske prøver innhentet fra deltakere i denne studien vil bli behandlet og lagret for å evaluere kvaliteten på prøven og for å generere avidentifiserte samlinger av prøver som skal brukes som kvalitetskontrollprøver for ulike analyser planlagt som en del av den overordnede planleggingen for én-dosen. prøve. Dette kan tillate formell evaluering av analyseytelse og testing av batcheffekter i vår fremtidige testing og maksimere kvaliteten på forskningen vi utfører.