Технико-экономическое обоснование клинических испытаний однократной дозы (1DT) (FS-ESCUDDO)

Отбор исследуемой популяции и набор. Коста-Рика разделена на провинции, которые далее делятся на кантоны, которые подразделяются на районы. Районы концептуально делятся на минимальные геостатистические единицы (МГЕ), территориальные единицы, примерно эквивалентные кварталу. Эти MGU были определены Национальным институтом статистики и переписи населения (INEC) для национальной переписи населения, проведенной в 2011 году; доступны цифровые карты и данные переписи по возрасту и полу для МГУ.

Район исследования, предлагаемый для 1DT, был определен таким образом, чтобы обеспечить достаточную площадь охвата для достижения целей охвата 1DT 20 000 девочек. Эта определенная область включает около 125 000 девочек в регионах, где проводились предыдущие исследования NCI / PEG, а также в новых провинциях.

Для технико-экономического обоснования были выбраны три городских и три сельских округа из трех разных провинций: Сан-Игнасио-де-Акоста и Тибас в Сан-Хосе; Десампарадос и Сирри-Сур в Алахуэле и Либерии и Сан-Антонио-де-Никоя в Гуанакасте. MGU в этих районах будут упорядочены случайным образом, и будет посещен первый MGU в рамках выбора. Опытный аутрич-работник (OW) посетит все дома в пределах выбранного MGU и проведет подсчет и соберет информацию обо всех девочках в возрасте от 12 до 16 лет, проживающих в MGU. В это время, если потенциально подходящая девушка присутствует, OW пригласит ее принять участие в технико-экономическом обосновании, сообщив ей и ее родителю/законному опекуну о технико-экономическом обосновании, и, если она заинтересована, присвоит идентификатор участника исследования (PID). ). В это время будет проводиться процесс информированного согласия/одобрения для технико-экономического обоснования. После согласия/подтверждения девушку направят в медицинский кабинет рядом с ее домом, где она должна будет присутствовать на визите для технико-экономического обоснования. Если потенциальный участник или ее родитель/законный опекун отсутствует, OW оставит материалы исследования в домохозяйстве и договорится вернуться в другое время, чтобы обсудить исследование. В брошюре будет указан номер телефона на случай, если девочка/родители захотят получить дополнительную информацию по телефону. В пределах MGU будет предпринято пять попыток контакта с каждым домом. После посещения всех домов в выбранном MGU, если было зачислено менее 15 домохозяйств участников, будут посещены следующие случайным образом выбранные MGU (обратите внимание, это определяется как девочки в домохозяйстве, а не отдельные девушки, поскольку девочки в домохозяйстве скорее всего, будет коррелировать в скорости их ответов). Если после посещения изначально выбранного МГУ было зачислено 15 и более домохозяйств участников, то команда переходит в следующий район. Эта процедура будет повторяться до тех пор, пока в округе не будет зачислено примерно 15 девочек, но после того, как будет выбран и посещен МГУ, следует посетить все дома в этом МГУ, прежде чем переехать в другой район, даже если зачислено более 15 девочек, чтобы позволить для корректного расчета коэффициента участия.

Данные о количестве посещенных домов, среднее количество посещений, необходимых для сбора информации в каждом доме (максимум пять посещений), процент домов, с которыми связались во время первого посещения, последующих посещений, количество домов, по которым не удалось получить информацию, количество с девочками в возрастном диапазоне, будет собрано количество девочек, потенциально имеющих право на посещение, определенное во время визита на дому, число тех, кто согласен и соглашается посетить ознакомительный визит, и истинное количество девочек, которые посещают ознакомительный визит.

Посещение клиник для технико-экономического обоснования. Руководящий принцип визита в клинику для оценки осуществимости заключается в том, что он должен проходить параллельно посещениям клиники, запланированным для 1DT, вплоть до момента рандомизации (что нельзя имитировать в технико-экономическом обосновании).

Согласие/подтверждение/запись истории болезни. Первое посещение клиники для технико-экономического обоснования начнется с объяснения предлагаемого информированного согласия и согласия на 1DT (другими словами, процедура имитации согласия). Девочек спросят, готовы ли они участвовать в таком исследовании. Затем клиницист получит историю болезни от девочки и ее родителей/законных опекунов и, если врач сочтет это необходимым на основании истории болезни, она проведет медицинский осмотр, чтобы подтвердить хорошее общее состояние здоровья. Репродуктивный анамнез и сведения об использовании гормональных контрацептивов также будут получены врачом.

Анкета. Затем будет проведена самостоятельная анкета. Он будет запрашивать информацию о годах образования, социально-экономическом статусе, менструальной истории, сексуальной истории и курении. Анкета будет использоваться для оценки принятия анкеты, заполняемой самостоятельно, ощущения конфиденциальности предоставленных ответов, способности понимать вопросы, процентной доли девочек, нуждающихся в помощи, и полноты ответов. Девушкам также будут представлены изображения анатомии женских половых органов, чтобы оценить их способность определять, куда следует вводить самостоятельно взятый мазок.

Моча. В 1DT всем участникам будет предложено собрать образцы мочи объемом 15 мл для теста на беременность по моче и сохранить остаточный объем для тестирования на ВПЧ. Хотя мы не проводим тест на беременность или тестирование на ВПЧ во время этого технико-экономического обоснования, мы стремимся оценить приемлемость сбора мочи в соответствии со специальной процедурой, необходимой для получения образцов мочи, пригодных для тестирования на ВПЧ.

Плевать. В 1DT подгруппе иммуногенности будет предложено предоставить образец слюны, плюнув в криопробирку с помощью соломинки для оценки иммунного ответа слизистой оболочки. Таким образом, мы планируем исследовать приемлемость этой выборки.

Кровь. В 1DT образцы крови будут собираться у всех участников во время двух посещений вакцинации, визита через двенадцать месяцев и ежегодно после этого. Целью этих сборов крови будет мониторинг иммунного ответа на вакцинацию. Мы попросим участников технико-экономического обоснования предоставить в общей сложности 10 мл крови. Чтобы гарантировать, что взятие крови не повлияет отрицательно на показатели участия и удержания в нашем испытании, отказ от сбора крови будет разрешен и будет задокументирован.

Самостоятельно собранный цервикально-влагалищный образец. В 1DT для тестирования на ВПЧ будут использоваться самостоятельно собранные цервикально-влагалищные образцы. Участников в возрасте 15 лет и старше, сообщивших о половых контактах, попросят самостоятельно собрать образец шейки и влагалища.

В целях защиты конфиденциальности участников исследовательский персонал предоставит подробные инструкции и материалы для сбора образцов всем участникам в возрасте 15 лет и старше, независимо от сексуального опыта. Все эти участники будут проинструктированы брать образец только в случае необходимости (определяется как сексуальная активность). Отказ от сбора этого образца среди сексуально активных девушек будет задокументирован. Самостоятельно собранные цервикально-влагалищные образцы, собранные в рамках технико-экономического обоснования, будут использоваться для оценки адекватности образца.

Участников спросят об их впечатлениях от процедур исследования и затраченного времени. В конце визита они получат ваучер на вакцинацию против ВПЧ в местной аптеке, в то время как в 1DT вакцинация будет предложена во время исследовательского визита.

Шестимесячный визит для технико-экономического обоснования. Второй визит состоится через шесть месяцев после базового исследовательского визита. Квалифицированный персонал проведет второй визит для технико-экономического обоснования, который будет включать в себя анкету для самостоятельного заполнения, касающуюся поведения в период между зачислением и шестимесячным исследовательским визитом, сбор образцов крови, а также среди участников в возрасте 15 лет и старше, которые сообщают о половых сношениях. , самостоятельно собранный цервико-влагалищный образец. Ответив на вопросы о своих впечатлениях от процедур второго визита, они получат ваучер на вторую дозу вакцины.

Биологические образцы, полученные от участников этого исследования, будут обрабатываться и храниться для оценки качества образца и создания обезличенных пулов образцов, которые будут использоваться в качестве образцов для контроля качества для различных анализов, запланированных в рамках общего планирования однодозового исследования. пробный. Это может позволить провести формальную оценку производительности анализа и влияния партии в наших будущих тестах и ​​максимально повысить качество проводимых нами исследований.