1회 투여 임상시험(1DT) 타당성 조사 (FS-ESCUDDO)

연구 모집단의 선택 및 모집. 코스타리카는 주(cantons)로 더 나뉘는 주(province)로 나누어져 있으며, 이 주(canton)는 지구(district)로 세분됩니다. 지구는 개념적으로 최소 지리 통계 단위(MGU), 즉 한 블록과 거의 동일한 영토 단위로 나뉩니다. 이러한 MGU는 2011년에 실시된 국가 인구 조사를 위해 국립 통계 및 인구 조사 연구소(INEC)에서 정의했습니다. MGU에 대한 연령 및 성별에 따른 디지털 지도 및 인구 조사 데이터를 사용할 수 있습니다.

1DT에 대해 제안된 연구 지역은 20,000명의 소녀의 1DT 등록 목표를 달성하기 위해 적절한 집수 지역에 도달하도록 정의되었습니다. 이 정의된 영역에는 이전 NCI/PEG 연구가 수행된 지역과 새로운 주에 있는 ~125,000명의 소녀가 포함됩니다.

타당성 조사를 위해 3개의 다른 주에서 3개의 도시 및 3개의 농촌 지역이 선택되었습니다. Alajuela의 Desamparados 및 Cirri Sur, Guanacaste의 Liberia 및 San Antonio de Nicoya. 이 구역의 MGU는 무작위로 주문되며 선택 항목 내의 첫 번째 MGU가 방문합니다. 숙련된 연구 봉사 활동가(OW)가 선택한 MGU 내의 모든 주택을 방문하여 MGU에 거주하는 12~16세의 모든 소녀에 대한 정보를 열거하고 수집합니다. 그 때 잠재적으로 자격이 있는 소녀가 있는 경우 OW는 그녀와 그녀의 부모/법적 보호자에게 타당성 조사에 대해 알리고 타당성 조사에 참여하도록 초대하고 관심이 있는 경우 참가자 연구 ID(PID)를 할당합니다. ). 타당성 조사를 위한 정보에 입각한 동의/동의 프로세스가 그 때 수행됩니다. 일단 동의/동의하면 소녀는 타당성 조사 방문에 참석할 것으로 예상되는 그녀의 집에서 가까운 의료 사무실로 지정될 것입니다. 잠재적인 참가자나 부모/법적 보호자가 참석하지 않은 경우 OW는 학습 자료를 가족에게 맡기고 다른 시간에 돌아와 연구에 대해 논의할 예정입니다. 브로셔에는 소녀/부모가 전화로 추가 정보를 얻고자 하는 경우 전화번호가 포함됩니다. MGU 내에서 집당 5번의 접촉 시도가 이루어집니다. 선택한 MGU의 모든 집을 방문하고 15개 미만의 참가자 가구가 등록된 경우 다음으로 임의로 선택된 MGU를 방문합니다(참고: 이는 가구 내 소녀이므로 개인 소녀가 아닌 가구 내 소녀로 정의됩니다. 응답률과 관련이 있을 가능성이 높습니다). 당초 선정된 MGU를 방문하여 15세대 이상의 참가자 가구가 등록된 경우 팀은 다음 지구로 이동합니다. 이 절차는 학군에 약 15명의 소녀가 등록될 때까지 반복되지만 MGU가 선택되고 방문되면 15명 이상의 소녀가 등록되어 있더라도 다른 학군으로 이동하기 전에 해당 MGU의 모든 주택을 방문해야 합니다. 참여율의 유효한 계산을 위해.

접근한 가구수, 가구별 정보수집에 필요한 평균 방문횟수(최대 5회 방문), 최초 방문시 접촉한 가구의 비율, 후속 방문, 정보취득이 불가능한 가구수, 연령 범위에 있는 여아의 경우, 가정 방문 중에 결정된 잠재적으로 자격이 있는 여아의 수, 연구 방문에 동의하고 동의한 수, 연구 방문에 참석하는 여아의 실제 수를 수집합니다.

타당성 조사 클리닉 방문. 타당성 클리닉 방문에 대한 기본 원칙은 1DT에 대해 계획된 클리닉 방문과 무작위화 지점(타당성 조사에서 조롱할 수 없음)까지 평행해야 한다는 것입니다.

동의/동의/등록 병력. 첫 번째 타당성 조사 클리닉 방문은 제안된 사전 동의 및 1DT의 동의(즉, 모의 동의 절차)에 대한 설명으로 시작됩니다. 소녀들은 그러한 연구에 참여할 의향이 있는지 질문을 받을 것입니다. 임상의는 여아와 부모/법적 보호자로부터 병력을 입수하고 의사가 병력에 따라 필요하다고 판단하는 경우 신체 검사를 실시하여 양호한 전신 건강을 확인합니다. 생식력 및 호르몬 피임약 사용도 의사가 얻을 것입니다.

설문지. 그런 다음 자체 관리 설문지가 관리됩니다. 교육 기간, 사회 경제적 지위, 월경 이력, 성적 이력 및 흡연에 대한 정보를 쿼리합니다. 설문지는 자기 관리 설문지의 수용 여부, 제공된 답변의 기밀성에 대한 인식, 질문을 이해하는 능력, 도움이 필요한 소녀의 비율 및 답변의 완전성을 평가하는 데 사용됩니다. 여아는 또한 자가 수집한 면봉을 삽입해야 하는 위치를 식별하는 능력을 평가하기 위해 여성 생식기 해부학 사진을 제시합니다.

오줌. 1DT에서 모든 참가자는 소변 임신 테스트를 위해 15mL의 소변 표본을 수집하고 HPV 테스트를 위해 잔여 부피를 저장하도록 요청받습니다. 이 타당성 조사 동안 임신 테스트나 HPV 테스트를 수행하지는 않지만 HPV 테스트에 적합한 소변 샘플을 얻기 위해 필요한 특정 절차에 따라 소변 수집의 수용 가능성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

침. 1DT에서, 면역원성 서브코호트는 점막 면역 반응 평가를 위해 빨대를 사용하여 냉동 바이알에 침을 뱉어 타액 샘플을 제공하도록 요청받을 것입니다. 따라서 이 샘플의 적합성을 조사할 계획입니다.

피. 1DT에서는 두 번의 예방 접종 방문, 즉 12개월 방문과 그 후 매년 모든 참가자로부터 혈액 표본을 수집합니다. 이러한 채혈의 목적은 예방접종에 대한 면역 반응을 모니터링하는 것입니다. 우리는 타당성 조사 참가자들에게 총 10mL의 혈액을 제공하도록 요청할 것입니다. 임상시험의 참여율과 유지율이 채혈로 인해 부정적인 영향을 받지 않도록 하기 위해 채혈 거부가 허용되고 문서화됩니다.

자가 수집한 자궁경질 샘플. 1DT에서는 자가 수집한 자궁경질 샘플을 HPV 검사에 사용합니다. 성관계를 가졌다고 보고한 15세 이상의 참가자는 자궁경질 샘플을 자가 수집해야 합니다.

참가자의 기밀을 보호하기 위해 연구 직원은 성적 경험에 관계없이 15세 이상의 모든 참가자에게 샘플 수집을 위한 자세한 지침과 자료를 제공할 것입니다. 이 모든 참가자는 적절한 경우에만 샘플을 수집하도록 지시받습니다(성적으로 활발한 것으로 정의됨). 성적으로 활동적인 소녀들 사이에서 이 표본 수집을 거부하면 문서화됩니다. 타당성 조사의 일환으로 수집한 자가 수집 자궁질부 샘플은 샘플의 적절성을 평가하는 데 사용됩니다.

참가자는 연구 절차 및 소요 시간에 대한 인상에 대해 질문을 받습니다. 방문이 끝나면 지역 약국에서 HPV 백신 접종 바우처를 받게 되며, 1DT에서는 연구 방문 중에 백신 접종이 제공됩니다.

6개월간의 타당성 조사 방문. 두 번째 방문은 기준선 연구 방문 후 6개월에 발생합니다. 자격을 갖춘 직원이 두 번째 타당성 조사 방문을 실시할 것입니다. 여기에는 등록과 6개월 연구 방문, 혈액 표본 수집, 성관계를 가졌다고 보고한 15세 이상의 참가자 사이의 행동을 다루는 자가 관리 설문지가 포함됩니다. , 자체 수집 자궁 질 샘플. 2차 방문 절차에 대한 소감에 대한 질문에 답한 후, 2차 접종권을 받게 됩니다.

이 연구의 참가자로부터 얻은 생물학적 표본은 샘플의 품질을 평가하고 One-dose에 대한 전체 계획의 일부로 계획된 다양한 분석을 위한 품질 관리 표본으로 사용할 비식별화된 표본 풀을 생성하기 위해 처리 및 저장됩니다. 재판. 이를 통해 향후 테스트에서 분석 성능 및 테스트 배치 효과를 공식적으로 평가하고 수행하는 연구의 품질을 극대화할 수 있습니다.