Toteutettavuustutkimus yhden annoksen kliiniselle tutkimukselle (1DT) (FS-ESCUDDO)

Tutkimusjoukon valinta ja rekrytointi. Costa Rica on jaettu provinsseihin, jotka on jaettu edelleen kantoneihin, jotka on jaettu piirikuntiin. Piirit on käsitteellisesti jaettu minimaalisiin geostatistisiin yksiköihin (MGU), alueyksiköihin, jotka vastaavat karkeasti lohkoa. Nämä MGU:t määritteli National Institute of Statistics and Census (INEC) vuonna 2011 suoritettua kansallista väestönlaskentaa varten. Digitaaliset kartat ja väestönlaskentatiedot iän ja sukupuolen mukaan ovat saatavilla MGU:ille.

1DT:lle ehdotettu tutkimusalue määriteltiin saavuttamaan riittävä vaikutusalue, jotta 20 000 tytön 1DT-ilmoittautumistavoitteet täyttyvät. Tällä määritellyllä alueella on noin 125 000 tyttöä alueilla, joilla aiempia NCI/PEG-tutkimuksia tehtiin, sekä uusilla provinsseilla.

Toteutettavuustutkimusta varten valittiin kolme kaupunki- ja kolme maaseutualuetta kolmesta eri maakunnasta: San Ignacio de Acosta ja Tibas San Joséssa; Desamparados ja Cirri Sur Alajuelassa sekä Liberia ja San Antonio de Nicoya Guanacastessa. Näiden piirien MGU:t tilataan satunnaisesti ja ensimmäisellä valinnassa olevalla MGU:lla käydään. Kokenut tutkimustyöntekijä (OW) vierailee kaikissa valitun MGU:n taloissa ja luettelee ja kerää tietoja kaikista MGU:ssa asuvista 12–16-vuotiaista tytöistä. Tuolloin, jos mahdollisesti tukikelpoinen tyttö on paikalla, OW kutsuu hänet osallistumaan toteutettavuustutkimukseen ilmoittamalla hänelle ja hänen vanhemmalleen/lailliselle huoltajalleen toteutettavuustutkimuksesta, ja jos hän on kiinnostunut, hän antaa osallistujan tutkimustunnuksen (PID). ). Toteutettavuustutkimuksen tietoinen suostumus/hyväksyntäprosessi suoritetaan tuolloin. Suostumuksen saatuaan tyttö nimitetään kotinsa lähelle sijaitsevaan lääkärin vastaanotolle, jossa hänen odotetaan osallistuvan toteutettavuustutkimuskäynnille. Jos mahdollinen osallistuja tai hänen vanhempansa/laillinen huoltaja ei ole paikalla, OW jättää oppimateriaalit kotitaloudelle ja järjestää palaamisen muulloin keskustelemaan tutkimuksesta. Esitteeseen tulee puhelinnumero siltä varalta, että tyttö/vanhemmat haluavat saada lisätietoa puhelimitse. MGU:ssa tehdään viisi yhteydenottoyritystä taloa kohti. Kun valitun MGU:n kaikissa taloissa on käyty ja jos alle 15 osallistujataloutta on ilmoittautunut, käydään seuraavissa satunnaisesti valituissa MGU:issa (huomaa, tämä määritellään kotitalouden tytöiksi yksittäisten tyttöjen sijaan, koska tytöt kotitaloudessa todennäköisesti korreloi heidän vastausprosentissaan). Jos vähintään 15 osallistujataloutta on ilmoittautunut alun perin valitussa MGU:ssa käynnin jälkeen, joukkue siirtyy seuraavaan piiriin. Tätä menettelyä toistetaan, kunnes noin 15 tyttöä on ilmoittautunut piiriin, mutta kun MGU on valittu ja siellä käydään, kaikissa sen MGU:n taloissa tulee käydä ennen muuttoa toiseen piiriin, vaikka tyttöjä olisi ilmoittautunut enemmän kuin 15. osallistumisasteen pätevää laskelmaa varten.

Tiedot lähetettyjen talojen määrästä, tietojen keräämiseen tarvittavien käyntien keskimääräisestä määrästä kussakin talossa (enintään viisi käyntiä), niiden talojen prosenttiosuudesta, joihin otettiin yhteyttä ensimmäisen käynnin aikana, myöhemmät käynnit, niiden talojen lukumäärä, joista ei ollut mahdollista saada tietoja, lukumäärä Tyttöjen ikähaarukan osalta kerätään kotikäynnin aikana määritellyn mahdollisten tukikelpoisten tyttöjen lukumäärä, opintokäynnille suostuvien ja osallistuvien tyttöjen lukumäärä sekä opintokäynnille osallistuneiden tyttöjen todellinen lukumäärä.

Toteutettavuustutkimuksen klinikkakäynnit. Toteutettavuusklinikalla käynnin ohjaavana periaatteena on, että sen tulee olla rinnakkain 1DT:lle suunniteltujen klinikkakäyntien kanssa satunnaistamisen pisteeseen asti (jota ei voida pilata toteutettavuustutkimuksessa).

Suostumus/hyväksyntä/ilmoittautuminen sairaushistoria. Ensimmäinen toteutettavuustutkimuksen klinikkakäynti alkaa ehdotetun tietoisen suostumuksen selityksellä ja 1DT:n suostumuksella (toisin sanoen valehyväksyntämenettely). Tytöiltä kysytään, olisivatko he halukkaita osallistumaan tällaiseen tutkimukseen. Lääkäri hankkii sitten sairaushistorian tytöltä ja tämän vanhemmalta/laillisilta huoltajilta, ja jos lääkäri pitää tarpeellisena sairaushistorian perusteella, hän suorittaa fyysisen tutkimuksen hyvän yleisen terveydentilan varmistamiseksi. Lääkäri selvittää myös lisääntymishistorian ja hormonaalisen ehkäisyn käytön.

Kyselylomake. Sen jälkeen täytetään itsetehtävä kyselylomake. Se kysyy tietoja koulutusvuosista, sosioekonomisesta asemasta, kuukautiskierrosta, seksuaalihistoriasta ja tupakoinnista. Kyselylomakkeella arvioidaan itsetehdyn kyselyn hyväksyntää, annettujen vastausten luottamuksellisuuden tunnetta, kykyä ymmärtää kysymyksiä, apua tarvitsevien tyttöjen prosenttiosuutta ja vastausten täydellisyyttä. Tytöille esitetään myös kuva naisten sukupuolielinten anatomiasta, jotta he voivat arvioida heidän kykynsä tunnistaa, mihin itse kerätty vanupuikko tulisi laittaa.

Virtsa. 1DT:ssä kaikkia osallistujia pyydetään keräämään 15 ml virtsanäytteitä virtsaraskaustestiä varten ja tallentamaan jäännöstilavuus HPV-testausta varten. Vaikka emme suorita raskaustestiä tai HPV-testausta tämän toteutettavuustutkimuksen aikana, pyrimme arvioimaan virtsan keräämisen hyväksyttävyyttä noudattamalla erityistä menettelyä, joka tarvitaan HPV-testaukseen sopivien virtsanäytteiden saamiseksi.

Sylkeä. 1DT:ssä immunogeenisyyden alakohorttia pyydetään antamaan sylkinäyte sylkemällä kryoviaaliin pillillä limakalvon immuunivasteen arvioimiseksi. Siksi aiomme tutkia tämän näytteen hyväksyttävyyttä.

Veri. 1DT:ssä kaikilta osallistujilta otetaan verinäytteitä kahdella rokotuskäynnillä, kahdentoista kuukauden käynnillä ja vuosittain sen jälkeen. Näiden verikeräysten tarkoituksena on seurata immuunivastetta rokotukselle. Pyydämme toteutettavuustutkimukseen osallistujia toimittamaan yhteensä 10 ml verta. Varmistaaksemme, että verinäytteet eivät vaikuta negatiivisesti tutkimukseemme osallistumiseen ja pidättäytymiseen, veren keräämisestä kieltäytyminen sallitaan ja se dokumentoidaan.

Itse kerätty kohdunkaulan ja emättimen näyte. 1DT:ssä HPV-testaukseen käytetään itse kerättyjä kohdunkaulan ja emättimen näytteitä. Vähintään 15-vuotiaita osallistujia, jotka ilmoittavat harrastaneensa seksiä, pyydetään ottamaan itse kohdunkaulan ja emättimen näyte.

Osallistujien luottamuksellisuuden turvaamiseksi tutkimushenkilöstö antaa yksityiskohtaiset ohjeet ja materiaalit näytteenottoa varten kaikille 15-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille seksuaalisesta kokemuksesta riippumatta. Kaikkia näitä osallistujia neuvotaan keräämään näyte vain tarvittaessa (määritelty seksuaalisesti aktiivisiksi). Kieltäytyminen tämän näytteen keräämisestä seksuaalisesti aktiivisten tyttöjen keskuudessa dokumentoidaan. Osana toteutettavuustutkimusta kerättyjä itse kerättyjä kohdunkaulan ja emättimen näytteitä käytetään näytteen riittävyyden arvioimiseen.

Osallistujilta kysytään heidän mielipiteitään opiskelumenettelyistä ja käytetystä ajasta. Vierailun päätteeksi he saavat paikallisen apteekin HPV-rokotuskupongin, kun taas 1DT:ssä rokotusta tarjotaan opintokäynnin aikana.

Kuuden kuukauden kannattavuustutkimuskäynti. Toinen käynti tehdään kuusi kuukautta perustutkimuskäynnin jälkeen. Pätevä henkilökunta suorittaa toisen toteutettavuustutkimuskäynnin, joka sisältää itsetehdyn kyselylomakkeen, jossa käsitellään käyttäytymistä ilmoittautumisen ja kuuden kuukauden opintokäynnin välisenä aikana, verinäytteiden ottoa sekä 15-vuotiaiden ja sitä vanhempien osallistujien kesken, jotka ilmoittavat harrastaneensa seksiä. , itse kerätty kohdunkaulan ja emättimen näyte. Vastattuaan kysymyksiin, jotka koskevat heidän vaikutelmiaan toisella käynnillä, he saavat kupongin toiselle rokoteannokselle.

Tämän tutkimuksen osallistujilta saadut biologiset näytteet käsitellään ja varastoidaan näytteen laadun arvioimiseksi ja identifioitujen näytepoolien luomiseksi käytettäväksi laadunvalvontanäytteinä eri määrityksissä, jotka on suunniteltu osana yhden annoksen yleistä suunnittelua. oikeudenkäyntiä. Tämä voisi mahdollistaa määrityksen suorituskyvyn muodollisen arvioinnin ja erävaikutusten testaamisen tulevissa testauksissamme ja maksimoida tekemämme tutkimuksen laadun.