Eine Machbarkeitsstudie für die klinische Einzeldosisstudie (1DT) (FS-ESCUDDO)

Auswahl der Studienpopulation und Rekrutierung. Costa Rica ist in Provinzen unterteilt, die wiederum in Kantone unterteilt sind, die wiederum in Bezirke unterteilt sind. Bezirke werden konzeptionell in minimale geostatistische Einheiten (MGUs) unterteilt, territoriale Einheiten, die in etwa einem Block entsprechen. Diese MGUs wurden vom National Institute of Statistics and Census (INEC) für die 2011 durchgeführte nationale Volkszählung definiert; Für MGUs sind digitale Karten und Volkszählungsdaten nach Alter und Geschlecht verfügbar.

Das für das 1DT vorgeschlagene Untersuchungsgebiet wurde so definiert, dass es ein ausreichendes Einzugsgebiet erreicht, um das 1DT-Einschreibungsziel von 20.000 Mädchen zu erreichen. Dieses definierte Gebiet umfasst etwa 125.000 Mädchen in Regionen, in denen frühere NCI/PEG-Studien durchgeführt wurden, sowie in neuen Provinzen.

Für die Machbarkeitsstudie wurden drei städtische und drei ländliche Bezirke aus drei verschiedenen Provinzen ausgewählt: San Ignacio de Acosta und Tibas in San José; Desamparados und Cirri Sur in Alajuela sowie Liberia und San Antonio de Nicoya in Guanacaste. Die MGUs in diesen Bezirken werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und die erste MGU innerhalb der Auswahl wird besucht. Ein erfahrener Studienmitarbeiter (OW) besucht alle Häuser innerhalb der ausgewählten MGU und zählt alle Mädchen im Alter von 12 bis 16 Jahren, die in der MGU leben, auf und sammelt Informationen über sie. Wenn zu diesem Zeitpunkt ein potenziell teilnahmeberechtigtes Mädchen anwesend ist, wird die OW sie zur Teilnahme an der Machbarkeitsstudie einladen, indem sie sie und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten über die Machbarkeitsstudie informiert und bei Interesse eine Teilnehmerstudien-ID (PID) zuweist ). Zu diesem Zeitpunkt wird das Einverständnis-/Zustimmungsverfahren für die Machbarkeitsstudie durchgeführt. Nach der Einwilligung/Einwilligung wird das Mädchen in eine Arztpraxis in der Nähe ihres Hauses berufen, wo von ihr erwartet wird, dass sie an dem Besuch der Machbarkeitsstudie teilnimmt. Wenn ein potenzieller Teilnehmer oder sein Elternteil/Erziehungsberechtigter nicht anwesend ist, hinterlässt der OW die Lernmaterialien im Haushalt und vereinbart, dass er zu einem anderen Zeitpunkt zurückkommt, um die Studie zu besprechen. Die Broschüre enthält eine Telefonnummer für den Fall, dass das Mädchen/die Eltern weitere Informationen telefonisch erhalten möchten. Innerhalb einer MGU werden pro Haus fünf Kontaktversuche unternommen. Sobald alle Häuser in der ausgewählten MGU besucht wurden und weniger als 15 Haushalte mit Teilnehmern eingeschrieben sind, werden die nächsten zufällig ausgewählten MGUs besucht (beachten Sie, dass dies als Mädchen in einem Haushalt definiert ist und nicht als einzelne Mädchen, da es sich um Mädchen in einem Haushalt handelt). werden wahrscheinlich in ihrer Rücklaufquote korrelieren). Wenn nach dem Besuch der ursprünglich ausgewählten MGU 15 oder mehr Teilnehmerhaushalte eingeschrieben sind, wechselt das Team in den nächsten Bezirk. Dieser Vorgang wird wiederholt, bis ungefähr 15 Mädchen im Bezirk eingeschrieben sind. Sobald jedoch eine MGU ausgewählt und besucht wurde, sollten vor dem Umzug in einen anderen Bezirk alle Häuser in dieser MGU besucht werden, auch wenn mehr als 15 Mädchen eingeschrieben sind für eine valide Berechnung der Beteiligungsquote.

Daten zur Anzahl der angesprochenen Häuser, durchschnittliche Anzahl der Besuche, die zur Sammlung von Informationen in jedem Haus erforderlich sind (maximal fünf Besuche), Prozentsatz der Häuser, die beim ersten Besuch kontaktiert wurden, Folgebesuche, Anzahl der Häuser, bei denen keine Informationen eingeholt werden konnten, Anzahl Bei Mädchen in der Altersgruppe werden die Anzahl der potenziell teilnahmeberechtigten Mädchen, wie beim Hausbesuch ermittelt, die Anzahl derer, die einer Teilnahme an einem Studienbesuch zustimmen und zustimmen, sowie die tatsächliche Anzahl der Mädchen, die an dem Studienbesuch teilnehmen, erhoben.

Klinikbesuche zur Machbarkeitsstudie. Das Leitprinzip für den Machbarkeits-Klinikbesuch besteht darin, dass er parallel zu den für den 1DT bis zum Zeitpunkt der Randomisierung geplanten Klinikbesuchen erfolgen sollte (was in der Machbarkeitsstudie nicht verspottet werden kann).

Krankengeschichte der Einwilligung/Zustimmung/Einschreibung. Der erste Klinikbesuch zur Machbarkeitsstudie beginnt mit einer Erläuterung der vorgeschlagenen Einverständniserklärung und der Zustimmung des 1DT (mit anderen Worten, einem Schein-Einwilligungsverfahren). Mädchen werden gefragt, ob sie bereit wären, an einer solchen Studie teilzunehmen. Anschließend wird ein Arzt eine Anamnese des Mädchens und seiner Eltern/Erziehungsberechtigten einholen und, wenn der Arzt dies aufgrund der Anamnese für erforderlich hält, eine körperliche Untersuchung durchführen, um den guten allgemeinen Gesundheitszustand zu bestätigen. Der Arzt wird auch die Fortpflanzungsgeschichte und die Anwendung hormoneller Verhütungsmittel erheben.

Fragebogen. Anschließend wird ein selbst auszufüllender Fragebogen ausgefüllt. Es werden Informationen zu Bildungsjahren, sozioökonomischem Status, Menstruationsgeschichte, Sexualgeschichte und Rauchen abgefragt. Der Fragebogen wird verwendet, um die Akzeptanz des selbst auszufüllenden Fragebogens, die Wahrnehmung des Gefühls der Vertraulichkeit der bereitgestellten Antworten, die Fähigkeit, die Fragen zu verstehen, den Prozentsatz der Mädchen, die Hilfe benötigen, und die Vollständigkeit der Antworten zu bewerten. Den Mädchen wird außerdem ein Bild der weiblichen Genitalanatomie vorgelegt, um ihre Fähigkeit zu beurteilen, zu erkennen, wo ein selbst entnommener Abstrich eingeführt werden sollte.

Urin. Im 1DT werden alle Teilnehmer gebeten, 15 ml Urinproben für einen Urin-Schwangerschaftstest zu entnehmen und das Restvolumen für HPV-Tests aufzubewahren. Während wir im Rahmen dieser Machbarkeitsstudie keinen Schwangerschaftstest oder HPV-Test durchführen, möchten wir die Akzeptanz der Urinsammlung anhand des spezifischen Verfahrens bewerten, das zur Gewinnung von für HPV-Tests geeigneten Urinproben erforderlich ist.

Spucke. Im 1DT wird die Immunogenitäts-Unterkohorte gebeten, eine Speichelprobe bereitzustellen, indem sie mit einem Strohhalm in ein Kryoröhrchen spuckt, um die mukosale Immunantwort zu bewerten. Daher planen wir, die Akzeptanz dieser Probe zu untersuchen.

Blut. Im 1DT werden von allen Teilnehmern bei den beiden Impfbesuchen, dem zwölfmonatigen Besuch und danach jährlich Blutproben entnommen. Der Zweck dieser Blutentnahmen besteht darin, die Immunantwort auf die Impfung zu überwachen. Wir werden die Teilnehmer der Machbarkeitsstudie bitten, insgesamt 10 ml Blut bereitzustellen. Um sicherzustellen, dass die Teilnahme- und Retentionsraten an unserer Studie durch die Blutentnahmen nicht negativ beeinflusst werden, ist die Verweigerung der Blutentnahme zulässig und wird dokumentiert.

Selbst entnommene zervikovaginale Probe. Im 1DT werden selbst entnommene zervikovaginale Proben für HPV-Tests verwendet. Teilnehmer ab 15 Jahren, die angeben, Geschlechtsverkehr gehabt zu haben, werden gebeten, selbst eine zervikovaginale Probe zu entnehmen.

Um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen, stellt das Studienpersonal allen Teilnehmern ab 15 Jahren detaillierte Anweisungen und Materialien zur Probenentnahme zur Verfügung, unabhängig von ihrer sexuellen Erfahrung. Alle diese Teilnehmer werden angewiesen, die Probe nur dann zu entnehmen, wenn dies angemessen ist (definiert als sexuell aktiv). Die Weigerung, dieses Exemplar bei sexuell aktiven Mädchen zu sammeln, wird dokumentiert. Die im Rahmen der Machbarkeitsstudie selbst entnommenen zervikovaginalen Proben werden zur Beurteilung der Eignung der Probe verwendet.

Die Teilnehmer werden nach ihren Eindrücken zum Studienablauf und zum Zeitaufwand befragt. Am Ende des Besuchs erhalten sie einen Gutschein für die HPV-Impfung in einer örtlichen Apotheke, während im 1DT die Impfung während des Studienbesuchs angeboten wird.

Sechsmonatiger Besuch einer Machbarkeitsstudie. Der zweite Besuch findet sechs Monate nach dem Basisstudienbesuch statt. Qualifiziertes Personal wird den zweiten Machbarkeitsstudienbesuch durchführen, der einen selbst auszufüllenden Fragebogen umfasst, der sich mit dem Verhalten in der Zeit zwischen der Einschreibung und dem sechsmonatigen Studienbesuch, der Blutentnahme und bei Teilnehmern ab 15 Jahren befasst, die angeben, Geschlechtsverkehr gehabt zu haben , eine selbst entnommene zervikovaginale Probe. Nachdem sie Fragen zu ihren Eindrücken beim zweiten Besuch beantwortet haben, erhalten sie einen Gutschein für die zweite Impfdosis.

Von Teilnehmern dieser Studie erhaltene biologische Proben werden verarbeitet und gespeichert, um die Qualität der Probe zu bewerten und anonymisierte Probenpools zu erstellen, die als Qualitätskontrollproben für verschiedene Tests verwendet werden, die im Rahmen der Gesamtplanung für die Einzeldosis geplant sind Gerichtsverhandlung. Dies könnte die formelle Bewertung der Testleistung und der Testchargeneffekte in unseren zukünftigen Tests ermöglichen und die Qualität der von uns durchgeführten Forschung maximieren.