Megvalósíthatósági tanulmány az egyadagos klinikai vizsgálathoz (1DT) (FS-ESCUDDO)

A vizsgált populáció kiválasztása és toborzása. Costa Rica tartományokra oszlik, amelyeket tovább osztanak kantonokra, amelyeket körzetekre osztanak fel. A körzetek elvileg minimális geostatisztikai egységekre (MGU) vannak felosztva, amelyek nagyjából egy tömbnek felelnek meg. Ezeket az MGU-kat az Országos Statisztikai és Népszámlálási Intézet (INEC) határozta meg a 2011-ben végzett országos népszámláláshoz; digitális térképek és népszámlálási adatok életkor és nem szerint elérhetők az MGU-k számára.

Az 1DT számára javasolt vizsgálati területet úgy határozták meg, hogy elérje a megfelelő vonzáskörzetet ahhoz, hogy teljesítse a 20 000 lány 1DT felvételi céljait. Ez a meghatározott terület körülbelül 125 000 lányt foglal magában azokban a régiókban, ahol korábbi NCI/PEG-vizsgálatokat végeztek, valamint új tartományokban.

A megvalósíthatósági tanulmányhoz három városi és három vidéki körzetet választottak ki három különböző tartományból: San Ignacio de Acosta és Tibas San Joséban; Desamparados és Cirri Sur Alajuelában, Libéria és San Antonio de Nicoya Guanacaste-ban. Ezekben a körzetekben az MGU-kat véletlenszerűen rendelik meg, és meglátogatják a kiválasztott első MGU-t. Egy tapasztalt tanulmányi segédmunkás (OW) felkeresi a kiválasztott MGU-n belüli összes házat, és felsorolja és információkat gyűjt az MGU-ban élő összes 12–16 év közötti lányról. Ebben az időben, ha potenciálisan jogosult lány van jelen, az OW meghívja őt a megvalósíthatósági tanulmányban való részvételre úgy, hogy tájékoztatja őt és szülőjét/törvényes gyámját a megvalósíthatósági tanulmányról, és ha érdeklődik, kijelöl egy résztvevő vizsgálati azonosítót (PID). ). Ekkor kerül sor a megvalósíthatósági tanulmányhoz való tájékozott hozzájárulási/beleegyezési folyamatra. A beleegyezés/beleegyezés után a lányt a házához közeli orvosi rendelőbe nevezik ki, ahol várhatóan részt vesz a megvalósíthatósági tanulmányi látogatáson. Ha egy potenciális résztvevő vagy szülője/törvényes gyámja nincs jelen, az OW a tanulmányi anyagokat a háztartásra hagyja, és megbeszéli, hogy egy másik időpontban visszatér a vizsgálat megbeszélésére. A prospektus tartalmazni fog egy telefonszámot arra az esetre, ha a lány/szülők további információkat szeretnének kapni telefonon. Egy MGU-n belül házonként öt kapcsolatfelvételi kísérlet történik. Ha a kiválasztott MGU-ban az összes házat meglátogatták, és 15-nél kevesebb résztvevõ háztartást regisztráltak, a következõ véletlenszerûen kiválasztott MGU-kat látogatják meg (megjegyzõ, hogy ez a definíció szerint lányok egy háztartásban, nem pedig egyes lányok, mivel lányok egy háztartásban valószínűleg korrelál a válaszadási arányukban). Ha az eredetileg kiválasztott MGU meglátogatása után 15 vagy több résztvevő háztartást regisztráltak, akkor a csapat a következő körzetbe költözik. Ezt az eljárást addig kell megismételni, amíg körülbelül 15 lányt be nem íratnak a körzetbe, de miután kiválasztottak és meglátogattak egy MGU-t, az adott MGU-ban lévő összes házat meg kell látogatni, mielőtt másik körzetbe költöznének, még akkor is, ha 15-nél több lányt íratnak be. a részvételi arány érvényes kiszámításához.

Adatok a megkeresett házak számáról, az egyes házakban az információgyűjtéshez szükséges látogatások átlagos száma (legfeljebb öt látogatás), az első látogatás során megkeresett házak százalékos aránya, a későbbi látogatások, azon házak száma, ahol nem lehetett információt szerezni, száma korcsoportba tartozó lányokkal összegyűjtjük az otthonlátogatás során meghatározott potenciálisan jogosult lányok számát, a tanulmányúton való részvételt beleegyező és beleegyező lányok számát, valamint a tanulmányúton részt vevő lányok valós számát.

Megvalósíthatósági tanulmányi klinikai látogatások. A megvalósíthatósági klinikalátogatás vezérelve, hogy párhuzamos legyen az 1DT-re tervezett klinikai látogatásokkal egészen a randomizációig (ami a megvalósíthatósági tanulmányban nem gúnyolható).

Hozzájárulás/beleegyezés/beiratkozási kórtörténet. Az első megvalósíthatósági tanulmány klinikai látogatása a javasolt tájékoztatáson alapuló beleegyezés és az 1DT hozzájárulásának magyarázatával kezdődik (más szóval egy ál-beleegyezési eljárás). A lányokat megkérdezik, hogy hajlandóak lennének-e részt venni egy ilyen vizsgálatban. Ezután a klinikus kórelőzményt kér a lánytól és szülőjétől/törvényes gyámjától, és ha az orvos a kórelőzmény alapján szükségesnek tartja, fizikális vizsgálatot végez a jó általános egészségi állapot megerősítése érdekében. A szaporodási előzményeket és a hormonális fogamzásgátlás alkalmazását is az orvos fogja megállapítani.

Kérdőív. Ezután egy önkitöltős kérdőív kerül kitöltésre. Információkat fog lekérdezni a tanulmányi évekről, a társadalmi-gazdasági helyzetről, a menstruációs előzményekről, a szexuális történetről és a dohányzásról. A kérdőív segítségével értékelni kell az önkitöltős kérdőív elfogadottságát, a kapott válaszok bizalmas jellegének érzékelését, a kérdések megértésének képességét, a segítségre szoruló lányok százalékos arányát és a válaszok teljességét. A lányok a női nemi szerv anatómiájáról is képet kapnak, hogy felmérjék, mennyire képesek azonosítani, hová kell behelyezni a saját maguk által gyűjtött tampont.

Vizelet. Az 1DT során minden résztvevőnek 15 ml-es vizeletmintát kell gyűjtenie a vizelet terhességi teszthez, és tárolnia kell a maradék térfogatot a HPV-teszthez. Noha e megvalósíthatósági tanulmány során nem végzünk terhességi tesztet vagy HPV-tesztet, célunk a vizeletgyűjtés elfogadhatóságának értékelése a HPV-vizsgálatra alkalmas vizeletminták beszerzéséhez szükséges speciális eljárást követve.

Nyárs. Az 1DT-ben az immunogenitási alcsoportnak nyálmintát kell adnia úgy, hogy a nyálkahártya immunválaszának kiértékeléséhez egy szívószál segítségével krioviálisba köpködik. Ezért azt tervezzük, hogy megvizsgáljuk ennek a mintának az elfogadhatóságát.

Vér. Az 1DT-ben minden résztvevőtől vérmintát vesznek a két oltási vizit alkalmával, a tizenkét hónapos vizit alkalmával és azt követően évente. E vérvételek célja az oltásra adott immunválasz nyomon követése. A megvalósíthatósági tanulmány résztvevőitől összesen 10 ml vért fogunk kérni. Annak biztosítására, hogy a vérvételek ne befolyásolják negatívan a vizsgálatunkban való részvételt és a visszatartási arányt, a vérvétel megtagadása megengedett, és ezt dokumentálni kell.

Saját gyűjtött cervicovaginális minta. Az 1DT-ben saját maga gyűjtött cervicovaginális mintákat használnak a HPV-vizsgálathoz. Azokat a 15 éves és idősebb résztvevőket, akik beszámoltak szexuális kapcsolatukról, arra kérik, hogy maguk gyűjtsenek cervicovaginális mintát.

A résztvevők bizalmas kezelésének védelme érdekében a vizsgálati személyzet részletes utasításokat és anyagokat ad a mintavételhez minden 15 éves vagy annál idősebb résztvevő számára, függetlenül a szexuális tapasztalattól. Valamennyi résztvevőt arra utasítják, hogy csak akkor gyűjtsenek mintát, ha az megfelelő (szexuálisan aktívnak minősül). A minta begyűjtésének megtagadása szexuálisan aktív lányok körében dokumentálni fog. A megvalósíthatósági tanulmány részeként gyűjtött, saját maga gyűjtött cervicovaginális mintákat használjuk fel a minta megfelelőségének értékelésére.

A résztvevőket megkérdezik a tanulmányi eljárásokkal és az eltöltött idővel kapcsolatos benyomásaikról. A látogatás végén egy HPV-oltás utalványt kapnak a helyi gyógyszertárban, míg az 1DT-ben a tanulmányút során felajánlják a védőoltást.

Hat hónapos megvalósíthatósági tanulmányi látogatás. A második látogatásra hat hónappal az alapszintű tanulmányi látogatást követően kerül sor. Képzett személyzet fogja lebonyolítani a második megvalósíthatósági tanulmányi látogatást, amely magában foglal egy önkitöltős kérdőívet, amely a beiratkozás és a hat hónapos tanulmányút közötti időszakban tapasztalt viselkedésre, vérminta vételére, valamint a 15 éves vagy annál idősebb résztvevőkre vonatkozik, akik beszámoltak szexuális kapcsolatról. , saját gyűjtött cervicovaginális minta. A második látogatás során szerzett benyomásaikra vonatkozó kérdések megválaszolása után a védőoltás második adagjára utalványt kapnak.

A vizsgálatban részt vevőktől kapott biológiai mintákat feldolgozzák és tárolják a minta minőségének értékelése, valamint azonosítatlan minták létrehozása érdekében, amelyeket minőség-ellenőrző mintákként használnak fel az egyadagos vizsgálat átfogó tervezésének részeként tervezett különféle vizsgálatokhoz. próba. Ez lehetővé teheti a vizsgálati teljesítmény formális értékelését és a kötegelt hatások tesztelését jövőbeli tesztelésünk során, és maximalizálhatja az általunk végzett kutatás minőségét.