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原発性高脂血症または混合型脂質異常症に対する NK-104-CR および Livalo® IR の有効性と長期的な安全性の比較研究

2021年5月6日 更新者：Kowa Research Institute, Inc.
この研究の目的は、空腹時血清低比重リポタンパク質コレステロール（LDL-C）の低下に対する NK-104-CR 8 mg の 1 日 1 回のリバロ® IR 4 mg と比較した優れた有効性を実証し、NK の比較安全性を評価することです。 -104-CR 8mg/日～Livalo® IR 4mg/日 長期治療後

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Foley、Alabama、アメリカ
      • Huntsville、Alabama、アメリカ
      • Montgomery、Alabama、アメリカ
      • Muscle Shoals、Alabama、アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ
    • California
      • Greenbrae、California、アメリカ
      • Huntington Park、California、アメリカ
      • Lomita、California、アメリカ
      • Long Beach、California、アメリカ
      • Los Angeles、California、アメリカ
      • Santa Ana、California、アメリカ
      • Spring Valley、California、アメリカ
      • Tustin、California、アメリカ
      • Walnut Creek、California、アメリカ
    • Connecticut
      • Milford、Connecticut、アメリカ
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ
      • Cooper City、Florida、アメリカ
      • Coral Springs、Florida、アメリカ
      • Fleming Island、Florida、アメリカ
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
      • Miami、Florida、アメリカ
      • Oviedo、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Dawsonville、Georgia、アメリカ
      • Macon、Georgia、アメリカ
      • Suwanee、Georgia、アメリカ
    • Illinois
      • Addison、Illinois、アメリカ
      • Chicago、Illinois、アメリカ
      • Gurnee、Illinois、アメリカ
      • Morton、Illinois、アメリカ
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ
    • Maryland
      • Oxon Hill、Maryland、アメリカ
    • Mississippi
      • Biloxi、Mississippi、アメリカ
      • Olive Branch、Mississippi、アメリカ
    • Missouri
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
    • New York
      • Manlius、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、アメリカ
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
      • Columbus、Ohio、アメリカ
      • Franklin、Ohio、アメリカ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Beaver、Pennsylvania、アメリカ
      • Harleysville、Pennsylvania、アメリカ
      • Jersey Shore、Pennsylvania、アメリカ
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
    • South Carolina
      • Moncks Corner、South Carolina、アメリカ
      • Simpsonville、South Carolina、アメリカ
      • Summerville、South Carolina、アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
      • Houston、Texas、アメリカ
      • Katy、Texas、アメリカ
      • Plano、Texas、アメリカ
      • Round Rock、Texas、アメリカ
      • San Antonio、Texas、アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ
      • Suffolk、Virginia、アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
    • Wisconsin
      • Kenosha、Wisconsin、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 原発性高脂血症または混合性脂質異常症の男女患者
  • NCEP ATPⅢにより脂質低下療法が適応となる患者
  • -スタチンにナイーブであるか、すべての脂質低下剤の使用を安全に中止できる患者 無作為化の4週間前および研究参加中

除外基準:

  • ホモ接合性家族性高コレステロール血症;
  • 二次性脂質異常症を引き起こす可能性のある状態。
  • -HbA1cによって定義されるように、新たに診断された、または制御が不十分な糖尿病 > 9％

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NK-104-CR
NK-104-CR 8 mg 錠とプラセボ (Livalo® IR 4 mg 錠の場合) を 1 日 1 回、52 週間経口投与。
薬：NK-104-CR
NK-104-CR 8mg 52週間
薬：プラセボ（リバロ® IR用）
Livalo® IR 4 mg プラセボを 52 週間
ACTIVE_COMPARATOR：リバロ® IR
Livalo® IR 4 mg 錠とプラセボ (NK-104-CR 8 mg 錠の場合) を 1 日 1 回、52 週間経口投与。
薬：リバロ® IR
Livalo® IR 4 mg を毎日 52 週間
薬：プラセボ（NK-104-CR用）
NK-104-CR 8 mg プラセボ 52 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) の変化率
時間枠：ベースラインから 12 週目のエンドポイント
ベースラインから 12 週目のエンドポイント

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kowa Research Institute, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年2月1日

一次修了 (予期された)

2017年7月1日

研究の完了 (予期された)

2017年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月10日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月6日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NK-104-CR-3.02US

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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