Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og langsigtet sikkerhedssammenligningsundersøgelse af NK-104-CR & Livalo® IR med primær hyperlipidæmi eller blandet dyslipidæmi

6. maj 2021 opdateret af: Kowa Research Institute, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere den overlegne effektivitet af NK-104-CR 8 mg dagligt sammenlignet med Livalo® IR 4 mg dagligt på fastende serum low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) reduktion og at evaluere den komparative sikkerhed af NK -104-CR 8 mg dagligt til Livalo® IR 4 mg dagligt efter langtidsbehandling

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Forenede Stater
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater
      • Muscle Shoals, Alabama, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Greenbrae, California, Forenede Stater
      • Huntington Park, California, Forenede Stater
      • Lomita, California, Forenede Stater
      • Long Beach, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Santa Ana, California, Forenede Stater
      • Spring Valley, California, Forenede Stater
      • Tustin, California, Forenede Stater
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater
      • Cooper City, Florida, Forenede Stater
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater
      • Fleming Island, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Oviedo, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Dawsonville, Georgia, Forenede Stater
      • Macon, Georgia, Forenede Stater
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Forenede Stater
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater
      • Morton, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forenede Stater
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • New York
      • Manlius, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Harleysville, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Forenede Stater
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Katy, Texas, Forenede Stater
      • Plano, Texas, Forenede Stater
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
      • Suffolk, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter med primær hyperlipidæmi eller blandet dyslipidæmi
  • Patienter, for hvem lipidsænkende behandling er indiceret i henhold til NCEP ATPIII
  • Patienter, som er naive over for statin, eller som sikkert er i stand til at stoppe brugen af ​​alle lipidsænkende midler i 4 uger før randomisering og under hele undersøgelsesdeltagelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Homozygot familiær hyperkolesterolæmi;
  • Enhver tilstand, der kan forårsage sekundær dyslipidæmi.
  • Nydiagnosticeret eller dårligt kontrolleret diabetes mellitus som defineret ved HbA1c >9 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: NK-104-CR
NK-104-CR 8 mg tablet og placebo (til Livalo® IR 4 mg tablet) oralt én gang dagligt i 52 uger.
Medicin: NK-104-CR
NK-104-CR 8 mg i 52 uger
Medicin: Placebo (til Livalo® IR)
Livalo® IR 4 mg placebo i 52 uger
ACTIVE_COMPARATOR: Livalo® IR
Livalo® IR 4 mg tablet og placebo (til NK-104-CR 8 mg tablet) oralt én gang dagligt i 52 uger.
Medicin: Livalo® IR
Livalo® IR 4 mg dagligt i 52 uger
Medicin: Placebo (til NK-104-CR)
NK-104-CR 8 mg placebo i 52 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
Tidsramme: Baseline til endepunkt for uge 12
Baseline til endepunkt for uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2016

Først opslået (SKØN)

15. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NK-104-CR-3.02US

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NK-104-CR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner