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Vergleichsstudie zur Wirksamkeit und Langzeitsicherheit von NK-104-CR und Livalo® IR bei primärer Hyperlipidämie oder gemischter Dyslipidämie

6. Mai 2021 aktualisiert von: Kowa Research Institute, Inc.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die überlegene Wirksamkeit von NK-104-CR 8 mg täglich im Vergleich zu Livalo® IR 4 mg täglich bei der Senkung des LDL-C-Cholesterins (LDL-C) im Nüchternserum zu demonstrieren und die vergleichbare Sicherheit von NK zu bewerten -104-CR 8 mg täglich bis Livalo® IR 4 mg täglich nach Langzeitbehandlung

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Muscle Shoals, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten
      • Cooper City, Florida, Vereinigte Staaten
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten
      • Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Dawsonville, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Morton, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Manlius, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Harleysville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Suffolk, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten mit primärer Hyperlipidämie oder gemischter Dyslipidämie
  • Patienten, bei denen eine lipidsenkende Therapie gemäß NCEP ATPIII indiziert ist
  • Patienten, die Statin-naiv sind oder die in der Lage sind, die Anwendung aller Lipidsenker für 4 Wochen vor der Randomisierung und während der gesamten Studienteilnahme sicher abzusetzen

Ausschlusskriterien:

  • Homozygote familiäre Hypercholesterinämie;
  • Alle Bedingungen, die eine sekundäre Dyslipidämie verursachen können.
  • Neu diagnostizierter oder schlecht eingestellter Diabetes mellitus, definiert durch HbA1c > 9 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: NK-104-CR
NK-104-CR 8 mg Tablette und Placebo (für Livalo® IR 4 mg Tablette) oral einmal täglich für 52 Wochen.
Arzneimittel: NK-104-CR
NK-104-CR 8 mg für 52 Wochen
Arzneimittel: Placebo (für Livalo® IR)
Livalo® IR 4 mg Placebo für 52 Wochen
ACTIVE_COMPARATOR: Livalo® IR
Livalo® IR 4 mg Tablette und Placebo (für NK-104-CR 8 mg Tablette) oral einmal täglich für 52 Wochen.
Arzneimittel: Livalo® IR
Livalo® IR 4 mg täglich für 52 Wochen
Arzneimittel: Placebo (für NK-104-CR)
NK-104-CR 8 mg Placebo für 52 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C)
Zeitfenster: Baseline bis zum Endpunkt Woche 12
Baseline bis zum Endpunkt Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NK-104-CR-3.02US

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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