NK-104-CR:n ja Livalo® IR:n tehokkuuden ja pitkäaikaisen turvallisuuden vertailututkimus primaarisen hyperlipidemian tai sekamuotoisen dyslipidemian kanssa
torstai 6. toukokuuta 2021 päivittänyt: Kowa Research Institute, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa NK-104-CR:n ylivoimainen teho 8 mg päivässä verrattuna Livalo® IR 4 mg:aan vuorokaudessa paasto- seerumin matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) alentamisessa ja arvioida NK:n vertailevaa turvallisuutta. -104-CR 8 mg päivässä Livalo® IR 4 mg:aan päivässä pitkäaikaisen hoidon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Foley, Alabama, Yhdysvallat
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
-
Montgomery, Alabama, Yhdysvallat
-
Muscle Shoals, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
-
-
California
-
Greenbrae, California, Yhdysvallat
-
Huntington Park, California, Yhdysvallat
-
Lomita, California, Yhdysvallat
-
Long Beach, California, Yhdysvallat
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat
-
Spring Valley, California, Yhdysvallat
-
Tustin, California, Yhdysvallat
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat
-
Cooper City, Florida, Yhdysvallat
-
Coral Springs, Florida, Yhdysvallat
-
Fleming Island, Florida, Yhdysvallat
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
Oviedo, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Dawsonville, Georgia, Yhdysvallat
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat
-
Suwanee, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Yhdysvallat
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
Gurnee, Illinois, Yhdysvallat
-
Morton, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Yhdysvallat
-
Olive Branch, Mississippi, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Manlius, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
-
Franklin, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Harleysville, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Jersey Shore, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Moncks Corner, South Carolina, Yhdysvallat
-
Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat
-
Summerville, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
Katy, Texas, Yhdysvallat
-
Plano, Texas, Yhdysvallat
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
-
Suffolk, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat, joilla on primaarinen hyperlipidemia tai sekamuotoinen dyslipidemia
- Potilaat, joille lipidejä alentava hoito on indikoitu NCEP ATPIII:n mukaan
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet statiineja tai jotka voivat turvallisesti lopettaa kaikkien lipidejä alentavien aineiden käytön neljäksi viikoksi ennen satunnaistamista ja koko tutkimukseen osallistumisen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia;
- Kaikki sairaudet, jotka voivat aiheuttaa sekundaarista dyslipidemiaa.
- Äskettäin diagnosoitu tai huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus HbA1c:n mukaan >9 %
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: NK-104-CR
NK-104-CR 8 mg tabletti ja plasebo (Livalo® IR 4 mg tabletti) suun kautta kerran päivässä 52 viikon ajan.
|
NK-104-CR 8 mg 52 viikon ajan
Livalo® IR 4 mg lumelääkettä 52 viikon ajan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Livalo® IR
Livalo® IR 4 mg tabletti ja plasebo (NK-104-CR 8 mg tabletti) suun kautta kerran päivässä 52 viikon ajan.
|
Livalo® IR 4 mg päivässä 52 viikon ajan
NK-104-CR 8 mg lumelääkettä 52 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttimuutos matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikon 12 päätepisteeseen
|
Lähtötilanne viikon 12 päätepisteeseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Dyslipidemiat
- Hyperlipidemiat
- Hyperlipoproteinemiat
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Pitavastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NK-104-CR-3.02US
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .