Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt & långsiktig säkerhetsjämförelsestudie av NK-104-CR & Livalo® IR med primär hyperlipidemi eller blandad dyslipidemi

6 maj 2021 uppdaterad av: Kowa Research Institute, Inc.
Syftet med denna studie är att påvisa den överlägsna effekten av NK-104-CR 8 mg dagligen jämfört med Livalo® IR 4 mg dagligen på fastande lågdensitetslipoproteinkolesterol i serum (LDL-C) och att utvärdera den jämförande säkerheten för NK -104-CR 8 mg dagligen till Livalo® IR 4 mg dagligen efter långtidsbehandling

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Förenta staterna
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna
      • Montgomery, Alabama, Förenta staterna
      • Muscle Shoals, Alabama, Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
    • California
      • Greenbrae, California, Förenta staterna
      • Huntington Park, California, Förenta staterna
      • Lomita, California, Förenta staterna
      • Long Beach, California, Förenta staterna
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
      • Santa Ana, California, Förenta staterna
      • Spring Valley, California, Förenta staterna
      • Tustin, California, Förenta staterna
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Förenta staterna
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Förenta staterna
      • Cooper City, Florida, Förenta staterna
      • Coral Springs, Florida, Förenta staterna
      • Fleming Island, Florida, Förenta staterna
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
      • Miami, Florida, Förenta staterna
      • Oviedo, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Dawsonville, Georgia, Förenta staterna
      • Macon, Georgia, Förenta staterna
      • Suwanee, Georgia, Förenta staterna
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Förenta staterna
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
      • Gurnee, Illinois, Förenta staterna
      • Morton, Illinois, Förenta staterna
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Förenta staterna
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Förenta staterna
      • Olive Branch, Mississippi, Förenta staterna
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Förenta staterna
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna
    • New York
      • Manlius, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Harleysville, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Förenta staterna
      • Simpsonville, South Carolina, Förenta staterna
      • Summerville, South Carolina, Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
      • Houston, Texas, Förenta staterna
      • Katy, Texas, Förenta staterna
      • Plano, Texas, Förenta staterna
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna
      • Suffolk, Virginia, Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter med primär hyperlipidemi eller blandad dyslipidemi
  • Patienter för vilka lipidsänkande behandling är indicerad enligt NCEP ATPIII
  • Patienter som är naiva till statin eller som säkert kan avbryta användningen av alla lipidsänkande medel i 4 veckor före randomisering och under hela studiedeltagandet

Exklusions kriterier:

  • Homozygot familjär hyperkolesterolemi;
  • Alla tillstånd som kan orsaka sekundär dyslipidemi.
  • Nydiagnostiserad eller dåligt kontrollerad diabetes mellitus enligt definition av HbA1c >9 %

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: NK-104-CR
NK-104-CR 8 mg tablett och placebo (för Livalo® IR 4 mg tablett) oralt en gång dagligen i 52 veckor.
Läkemedel: NK-104-CR
NK-104-CR 8 mg i 52 veckor
Läkemedel: Placebo (för Livalo® IR)
Livalo® IR 4 mg placebo i 52 veckor
ACTIVE_COMPARATOR: Livalo® IR
Livalo® IR 4 mg tablett och placebo (för NK-104-CR 8 mg tablett) oralt en gång dagligen i 52 veckor.
Läkemedel: Livalo® IR
Livalo® IR 4 mg dagligen i 52 veckor
Läkemedel: Placebo (för NK-104-CR)
NK-104-CR 8 mg placebo i 52 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsram: Baslinje till slutpunkt för vecka 12
Baslinje till slutpunkt för vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2016

Första postat (UPPSKATTA)

15 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NK-104-CR-3.02US

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dyslipidemi

Kliniska prövningar på NK-104-CR

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera