원발성 고지혈증 또는 혼합형 이상지질혈증을 동반한 NK-104-CR 및 Livalo® IR의 효능 및 장기 안전성 비교 연구
2021년 5월 6일 업데이트: Kowa Research Institute, Inc.
이 연구의 목적은 공복 혈청 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 감소에 대한 Livalo® IR 1일 4mg에 비해 NK-104-CR 1일 8mg의 우수한 효능을 입증하고 NK의 비교 안전성을 평가하는 것입니다. -104-CR 매일 8mg ~ 장기 치료 후 매일 Livalo® IR 4mg
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Foley, Alabama, 미국
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Huntsville, Alabama, 미국
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Montgomery, Alabama, 미국
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Muscle Shoals, Alabama, 미국
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국
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California
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Greenbrae, California, 미국
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Huntington Park, California, 미국
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Lomita, California, 미국
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Long Beach, California, 미국
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Los Angeles, California, 미국
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Santa Ana, California, 미국
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Spring Valley, California, 미국
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Tustin, California, 미국
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Walnut Creek, California, 미국
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Connecticut
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Milford, Connecticut, 미국
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Florida
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Atlantis, Florida, 미국
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Cooper City, Florida, 미국
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Coral Springs, Florida, 미국
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Oviedo, Florida, 미국
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Georgia
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Dawsonville, Georgia, 미국
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Suwanee, Georgia, 미국
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
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Kansas
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, 미국
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Maryland
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Mississippi
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Olive Branch, Mississippi, 미국
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, 미국
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Saint Louis, Missouri, 미국
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국
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New York
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국
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Salisbury, North Carolina, 미국
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Wilmington, North Carolina, 미국
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Winston-Salem, North Carolina, 미국
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North Dakota
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
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Franklin, Ohio, 미국
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Oklahoma
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Oregon
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
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Moncks Corner, South Carolina, 미국
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Simpsonville, South Carolina, 미국
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Summerville, South Carolina, 미국
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Texas
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Austin, Texas, 미국
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Houston, Texas, 미국
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Katy, Texas, 미국
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Plano, Texas, 미국
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Round Rock, Texas, 미국
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San Antonio, Texas, 미국
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국
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Suffolk, Virginia, 미국
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Washington
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Seattle, Washington, 미국
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원발성 고지혈증 또는 혼합형 이상지질혈증이 있는 남녀 환자
- NCEP ATPIII에 따라 지질 저하 요법이 필요한 환자
- 스타틴 사용 경험이 없거나 무작위 배정 전 4주 동안 및 연구 참여 기간 동안 모든 지질 저하제의 사용을 안전하게 중단할 수 있는 환자
제외 기준:
- 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증;
- 2차 이상지질혈증을 유발할 수 있는 모든 상태.
- HbA1c >9%로 정의되는 새로 진단되거나 잘 조절되지 않는 당뇨병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NK-104-CR
NK-104-CR 8mg 정제 및 위약(Livalo® IR 4mg 정제용)을 52주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
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52주 동안 NK-104-CR 8mg
52주 동안 Livalo® IR 4mg 위약
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ACTIVE_COMPARATOR: 리바로® IR
Livalo® IR 4mg 정제 및 위약(NK-104-CR 8mg 정제의 경우)을 52주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
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52주 동안 매일 Livalo® IR 4mg
52주 동안 NK-104-CR 8mg 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 백분율 변화
기간: 기준선에서 12주 종료점까지
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기준선에서 12주 종료점까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 10일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
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NK-104-CR에 대한 임상 시험
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eleva GmbH모병건강한 성인 참가자 | C3 사구체병증(C3G)스페인, 오스트리아, 벨기에, 프랑스, 스웨덴, 리투아니아, 라트비아, 그리스, 네덜란드, 체코, 포르투갈
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R-Pharm International, LLCLLC "Exacte Labs"; JSC "R-Pharm", Russia (R-Pharm Group)완전한
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Santen Pharmaceutical Co., Ltd.완전한