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Estudo comparativo de eficácia e segurança a longo prazo de NK-104-CR e Livalo® IR com hiperlipidemia primária ou dislipidemia mista

6 de maio de 2021 atualizado por: Kowa Research Institute, Inc.
O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia superior de NK-104-CR 8 mg diariamente em comparação com Livalo® IR 4 mg diariamente na redução do colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) sérico em jejum e avaliar a segurança comparativa de NK -104-CR 8 mg diariamente para Livalo® IR 4 mg diariamente após tratamento prolongado

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Estados Unidos
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos
      • Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Greenbrae, California, Estados Unidos
      • Huntington Park, California, Estados Unidos
      • Lomita, California, Estados Unidos
      • Long Beach, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Santa Ana, California, Estados Unidos
      • Spring Valley, California, Estados Unidos
      • Tustin, California, Estados Unidos
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos
      • Cooper City, Florida, Estados Unidos
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos
      • Fleming Island, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Oviedo, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Dawsonville, Georgia, Estados Unidos
      • Macon, Georgia, Estados Unidos
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Estados Unidos
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos
      • Morton, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Estados Unidos
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • New York
      • Manlius, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Harleysville, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Estados Unidos
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Katy, Texas, Estados Unidos
      • Plano, Texas, Estados Unidos
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
      • Suffolk, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes masculinos e femininos com hiperlipidemia primária ou dislipidemia mista
  • Pacientes para os quais a terapia hipolipemiante é indicada de acordo com o NCEP ATPIII
  • Pacientes virgens de estatina ou que são capazes de descontinuar com segurança o uso de todos os agentes hipolipemiantes por 4 semanas antes da randomização e durante a participação no estudo

Critério de exclusão:

  • hipercolesterolemia familiar homozigótica;
  • Quaisquer condições que possam causar dislipidemia secundária.
  • Diabetes mellitus recém-diagnosticado ou mal controlado, definido por HbA1c > 9%

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: NK-104-CR
NK-104-CR comprimido de 8 mg e placebo (para Livalo® IR comprimido de 4 mg) por via oral uma vez ao dia durante 52 semanas.
Medicamento: NK-104-CR
NK-104-CR 8 mg por 52 semanas
Medicamento: Placebo (para Livalo® IR)
Livalo® IR 4 mg placebo por 52 semanas
ACTIVE_COMPARATOR: Livalo® IR
Livalo® IR comprimido de 4 mg e placebo (para comprimido de NK-104-CR de 8 mg) por via oral uma vez ao dia durante 52 semanas.
Medicamento: Livalo® IR
Livalo® IR 4 mg por dia durante 52 semanas
Medicamento: Placebo (para NK-104-CR)
NK-104-CR 8 mg placebo por 52 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: Linha de base até o ponto final da Semana 12
Linha de base até o ponto final da Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kowa Research Institute, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NK-104-CR-3.02US

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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