NK-104-CR 和 Livalo® IR 治疗原发性高脂血症或混合性血脂异常的疗效和长期安全性比较研究
2021年5月6日 更新者：Kowa Research Institute, Inc.
本研究的目的是证明 NK-104-CR 每天 8 毫克与每天 4 毫克的 Livalo® IR 相比，在降低空腹血清低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 方面具有更好的疗效，并评估 NK 的相对安全性长期治疗后 -104-CR 每天 8 毫克至 Livalo® IR 每天 4 毫克
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Foley、Alabama、美国
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Huntsville、Alabama、美国
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Montgomery、Alabama、美国
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Muscle Shoals、Alabama、美国
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国
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California
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Greenbrae、California、美国
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Huntington Park、California、美国
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Lomita、California、美国
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Long Beach、California、美国
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Los Angeles、California、美国
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Santa Ana、California、美国
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Spring Valley、California、美国
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Tustin、California、美国
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Walnut Creek、California、美国
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Connecticut
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Milford、Connecticut、美国
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Florida
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Atlantis、Florida、美国
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Cooper City、Florida、美国
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Coral Springs、Florida、美国
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Fleming Island、Florida、美国
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Jacksonville、Florida、美国
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Miami、Florida、美国
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Oviedo、Florida、美国
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Georgia
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Dawsonville、Georgia、美国
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Macon、Georgia、美国
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Suwanee、Georgia、美国
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Illinois
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Addison、Illinois、美国
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Chicago、Illinois、美国
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Gurnee、Illinois、美国
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Morton、Illinois、美国
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国
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Kansas
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Topeka、Kansas、美国
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国
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Owensboro、Kentucky、美国
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Maryland
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Oxon Hill、Maryland、美国
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Mississippi
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Biloxi、Mississippi、美国
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Olive Branch、Mississippi、美国
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Missouri
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Jefferson City、Missouri、美国
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Saint Louis、Missouri、美国
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国
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New York
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Manlius、New York、美国
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North Carolina
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High Point、North Carolina、美国
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Salisbury、North Carolina、美国
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Wilmington、North Carolina、美国
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Winston-Salem、North Carolina、美国
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
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Columbus、Ohio、美国
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Franklin、Ohio、美国
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国
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Oregon
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Medford、Oregon、美国
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Pennsylvania
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Beaver、Pennsylvania、美国
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Harleysville、Pennsylvania、美国
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Jersey Shore、Pennsylvania、美国
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国
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South Carolina
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Moncks Corner、South Carolina、美国
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Simpsonville、South Carolina、美国
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Summerville、South Carolina、美国
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Texas
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Austin、Texas、美国
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Houston、Texas、美国
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Katy、Texas、美国
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Plano、Texas、美国
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Round Rock、Texas、美国
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San Antonio、Texas、美国
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国
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Suffolk、Virginia、美国
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Washington
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Seattle、Washington、美国
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Wisconsin
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Kenosha、Wisconsin、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女原发性高脂血症或混合性血脂异常患者
- 根据 NCEP ATPIII 需要进行降脂治疗的患者
- 未接受过他汀类药物治疗或能够在随机分组前和整个研究参与期间安全地停止使用所有降脂药物 4 周的患者
排除标准：
- 纯合子家族性高胆固醇血症；
- 任何可能导致继发性血脂异常的情况。
- 新诊断或控制不佳的糖尿病，定义为 HbA1c >9%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NK-104-CR
NK-104-CR 8 毫克片剂和安慰剂（用于 Livalo® IR 4 毫克片剂）每天口服一次，持续 52 周。
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NK-104-CR 8 毫克，持续 52 周
Livalo® IR 4 毫克安慰剂，持续 52 周
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ACTIVE_COMPARATOR：Livalo® 红外线
Livalo® IR 4 mg 片剂和安慰剂（用于 NK-104-CR 8 mg 片剂）每天口服一次，持续 52 周。
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Livalo® IR 每天 4 毫克，持续 52 周
NK-104-CR 8 mg 安慰剂 52 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 的百分比变化
大体时间：第 12 周终点的基线
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第 12 周终点的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (预期的)
2017年7月1日
研究完成 (预期的)
2017年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月10日
首次发布 (估计)
2016年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月6日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
NK-104-CR的临床试验
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Chongqing Public Health Medical CenterZhejiang Qixin Biotech; Chongqing Sidemu Biotech未知