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Studio comparativo di efficacia e sicurezza a lungo termine di NK-104-CR e Livalo® IR con iperlipidemia primaria o dislipidemia mista

6 maggio 2021 aggiornato da: Kowa Research Institute, Inc.
Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia superiore di NK-104-CR 8 mg al giorno rispetto a Livalo® IR 4 mg al giorno sulla riduzione del colesterolo sierico a bassa densità (LDL-C) a digiuno e valutare la sicurezza comparativa di NK -104-CR 8 mg al giorno a Livalo® IR 4 mg al giorno dopo il trattamento a lungo termine

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Stati Uniti
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti
      • Muscle Shoals, Alabama, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Greenbrae, California, Stati Uniti
      • Huntington Park, California, Stati Uniti
      • Lomita, California, Stati Uniti
      • Long Beach, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Santa Ana, California, Stati Uniti
      • Spring Valley, California, Stati Uniti
      • Tustin, California, Stati Uniti
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti
      • Cooper City, Florida, Stati Uniti
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti
      • Fleming Island, Florida, Stati Uniti
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Oviedo, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Dawsonville, Georgia, Stati Uniti
      • Macon, Georgia, Stati Uniti
      • Suwanee, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Stati Uniti
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti
      • Morton, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stati Uniti
      • Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • New York
      • Manlius, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Harleysville, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Stati Uniti
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • Katy, Texas, Stati Uniti
      • Plano, Texas, Stati Uniti
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
      • Suffolk, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile con iperlipidemia primaria o dislipidemia mista
  • Pazienti per i quali è indicata la terapia ipolipemizzante secondo NCEP ATPIII
  • Pazienti naïve alle statine o che sono in grado di interrompere in modo sicuro l'uso di tutti gli agenti ipolipemizzanti per 4 settimane prima della randomizzazione e durante la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Ipercolesterolemia familiare omozigote;
  • Qualsiasi condizione che possa causare dislipidemia secondaria.
  • Diabete mellito di nuova diagnosi o scarsamente controllato come definito da HbA1c >9%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: NK-104-CR
NK-104-CR compressa da 8 mg e Placebo (per Livalo® IR compressa da 4 mg) per via orale una volta al giorno per 52 settimane.
Droga: NK-104-CR
NK-104-CR 8 mg per 52 settimane
Droga: Placebo (per Livalo® IR)
Livalo® IR 4 mg placebo per 52 settimane
ACTIVE_COMPARATORE: Livalo® IR
Compressa Livalo® IR 4 mg e Placebo (per compressa NK-104-CR 8 mg) per via orale una volta al giorno per 52 settimane.
Droga: Livalo® IR
Livalo® IR 4 mg al giorno per 52 settimane
Droga: Placebo (per NK-104-CR)
NK-104-CR 8 mg di placebo per 52 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint della settimana 12
Dal basale all'endpoint della settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

15 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NK-104-CR-3.02US

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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