Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование эффективности и долгосрочной безопасности NK-104-CR и Livalo® IR при первичной гиперлипидемии или смешанной дислипидемии

6 мая 2021 г. обновлено: Kowa Research Institute, Inc.
Целью данного исследования является демонстрация более высокой эффективности NK-104-CR в дозе 8 мг в день по сравнению с Livalo® IR в дозе 4 мг в день в отношении снижения уровня холестерина липопротеинов низкой плотности в сыворотке натощак и оценка сравнительной безопасности NK. -104-CR 8 мг в день до Livalo® IR 4 мг в день после длительного лечения

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Соединенные Штаты
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты
      • Muscle Shoals, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
    • California
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты
      • Lomita, California, Соединенные Штаты
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты
      • Spring Valley, California, Соединенные Штаты
      • Tustin, California, Соединенные Штаты
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты
      • Cooper City, Florida, Соединенные Штаты
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты
      • Fleming Island, Florida, Соединенные Штаты
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
      • Oviedo, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Dawsonville, Georgia, Соединенные Штаты
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты
      • Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Соединенные Штаты
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты
      • Morton, Illinois, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Соединенные Штаты
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Соединенные Штаты
      • Olive Branch, Mississippi, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
    • New York
      • Manlius, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Harleysville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
      • Suffolk, Virginia, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола с первичной гиперлипидемией или смешанной дислипидемией
  • Пациенты, которым показана гиполипидемическая терапия в соответствии с NCEP ATPIII.
  • Пациенты, ранее не принимавшие статины или способные безопасно прекратить использование всех гиполипидемических средств за 4 недели до рандомизации и на протяжении всего участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • гомозиготная семейная гиперхолестеринемия;
  • Любые состояния, которые могут вызвать вторичную дислипидемию.
  • Недавно диагностированный или плохо контролируемый сахарный диабет, определяемый уровнем HbA1c >9%

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: НК-104-ЦР
Таблетка NK-104-CR 8 мг и плацебо (для таблетки Livalo® IR 4 мг) перорально один раз в день в течение 52 недель.
Лекарство: НК-104-ЦР
NK-104-CR 8 мг в течение 52 недель
Лекарство: Плацебо (для Livalo® IR)
Livalo® IR 4 мг плацебо в течение 52 недель
ACTIVE_COMPARATOR: Ливало® ИК
Таблетка Livalo® IR 4 мг и плацебо (для таблетки NK-104-CR 8 мг) перорально один раз в день в течение 52 недель.
Лекарство: Ливало® ИК
Ливало® IR 4 мг в день в течение 52 недель
Лекарство: Плацебо (для NK-104-CR)
NK-104-CR 8 мг плацебо в течение 52 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C)
Временное ограничение: От исходного уровня до конечной точки 12 недели
От исходного уровня до конечной точки 12 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kowa Research Institute, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NK-104-CR-3.02US

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НК-104-ЦР

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться