Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie účinnosti a dlouhodobé bezpečnosti NK-104-CR & Livalo® IR s primární hyperlipidémií nebo smíšenou dyslipidémií

6. května 2021 aktualizováno: Kowa Research Institute, Inc.
Účelem této studie je prokázat lepší účinnost NK-104-CR 8 mg denně ve srovnání s Livalo® IR 4 mg denně na snížení sérového cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL-C) nalačno a vyhodnotit komparativní bezpečnost NK -104-CR 8 mg denně až Livalo® IR 4 mg denně po dlouhodobé léčbě

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Spojené státy
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy
      • Muscle Shoals, Alabama, Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Greenbrae, California, Spojené státy
      • Huntington Park, California, Spojené státy
      • Lomita, California, Spojené státy
      • Long Beach, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Santa Ana, California, Spojené státy
      • Spring Valley, California, Spojené státy
      • Tustin, California, Spojené státy
      • Walnut Creek, California, Spojené státy
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy
      • Cooper City, Florida, Spojené státy
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy
      • Fleming Island, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Oviedo, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Dawsonville, Georgia, Spojené státy
      • Macon, Georgia, Spojené státy
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Spojené státy
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy
      • Morton, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Spojené státy
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Spojené státy
      • Olive Branch, Mississippi, Spojené státy
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
    • New York
      • Manlius, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
      • Franklin, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy
      • Harleysville, Pennsylvania, Spojené státy
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Spojené státy
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • Katy, Texas, Spojené státy
      • Plano, Texas, Spojené státy
      • Round Rock, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
      • Suffolk, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví s primární hyperlipidémií nebo smíšenou dyslipidémií
  • Pacienti, u kterých je indikována hypolipidemická léčba podle NCEP ATPIII
  • Pacienti, kteří dosud neužívali statiny nebo kteří jsou schopni bezpečně přerušit užívání všech hypolipidemik po dobu 4 týdnů před randomizací a během účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  • homozygotní familiární hypercholesterolémie;
  • Jakékoli stavy, které mohou způsobit sekundární dyslipidémii.
  • Nově diagnostikovaný nebo špatně kontrolovaný diabetes mellitus definovaný HbA1c > 9 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: NK-104-CR
NK-104-CR 8 mg tableta a placebo (pro Livalo® IR 4 mg tabletu) perorálně jednou denně po dobu 52 týdnů.
Lék: NK-104-CR
NK-104-CR 8 mg po dobu 52 týdnů
Lék: Placebo (pro Livalo® IR)
Livalo® IR 4 mg placebo po dobu 52 týdnů
ACTIVE_COMPARATOR: Livalo® IR
Livalo® IR 4 mg tableta a Placebo (pro NK-104-CR 8 mg tabletu) perorálně jednou denně po dobu 52 týdnů.
Lék: Livalo® IR
Livalo® IR 4 mg denně po dobu 52 týdnů
Lék: Placebo (pro NK-104-CR)
NK-104-CR 8 mg placeba po dobu 52 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: Výchozí bod ke koncovému bodu 12. týdne
Výchozí bod ke koncovému bodu 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kowa Research Institute, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

15. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NK-104-CR-3.02US

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NK-104-CR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit