Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligningsstudie av effektivitet og langsiktig sikkerhet av NK-104-CR & Livalo® IR med primær hyperlipidemi eller blandet dyslipidemi

6. mai 2021 oppdatert av: Kowa Research Institute, Inc.
Formålet med denne studien er å demonstrere den overlegne effekten av NK-104-CR 8 mg daglig sammenlignet med Livalo® IR 4 mg daglig på fastende serum lavdensitet lipoproteinkolesterol (LDL-C) reduksjon og å evaluere den komparative sikkerheten til NK -104-CR 8 mg daglig til Livalo® IR 4 mg daglig etter langtidsbehandling

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Forente stater
      • Huntsville, Alabama, Forente stater
      • Montgomery, Alabama, Forente stater
      • Muscle Shoals, Alabama, Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
    • California
      • Greenbrae, California, Forente stater
      • Huntington Park, California, Forente stater
      • Lomita, California, Forente stater
      • Long Beach, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Santa Ana, California, Forente stater
      • Spring Valley, California, Forente stater
      • Tustin, California, Forente stater
      • Walnut Creek, California, Forente stater
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forente stater
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater
      • Cooper City, Florida, Forente stater
      • Coral Springs, Florida, Forente stater
      • Fleming Island, Florida, Forente stater
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Oviedo, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Dawsonville, Georgia, Forente stater
      • Macon, Georgia, Forente stater
      • Suwanee, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Forente stater
      • Chicago, Illinois, Forente stater
      • Gurnee, Illinois, Forente stater
      • Morton, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Forente stater
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forente stater
      • Olive Branch, Mississippi, Forente stater
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
    • New York
      • Manlius, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
      • Columbus, Ohio, Forente stater
      • Franklin, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forente stater
      • Harleysville, Pennsylvania, Forente stater
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Forente stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Forente stater
      • Simpsonville, South Carolina, Forente stater
      • Summerville, South Carolina, Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
      • Katy, Texas, Forente stater
      • Plano, Texas, Forente stater
      • Round Rock, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater
      • Suffolk, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter med primær hyperlipidemi eller blandet dyslipidemi
  • Pasienter for hvilke lipidsenkende behandling er indisert i henhold til NCEP ATPIII
  • Pasienter som er naive for statin eller som trygt kan avslutte bruken av alle lipidsenkende midler i 4 uker før randomisering og under studiedeltakelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Homozygot familiær hyperkolesterolemi;
  • Alle tilstander som kan forårsake sekundær dyslipidemi.
  • Nydiagnostisert eller dårlig kontrollert diabetes mellitus som definert av HbA1c >9 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: NK-104-CR
NK-104-CR 8 mg tablett og placebo (for Livalo® IR 4 mg tablett) oralt én gang daglig i 52 uker.
Legemiddel: NK-104-CR
NK-104-CR 8 mg i 52 uker
Legemiddel: Placebo (for Livalo® IR)
Livalo® IR 4 mg placebo i 52 uker
ACTIVE_COMPARATOR: Livalo® IR
Livalo® IR 4 mg tablett og placebo (for NK-104-CR 8 mg tablett) oralt én gang daglig i 52 uker.
Legemiddel: Livalo® IR
Livalo® IR 4 mg daglig i 52 uker
Legemiddel: Placebo (for NK-104-CR)
NK-104-CR 8 mg placebo i 52 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Grunnlinje til endepunkt for uke 12
Grunnlinje til endepunkt for uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

15. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NK-104-CR-3.02US

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyslipidemi

Kliniske studier på NK-104-CR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere