Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az NK-104-CR és a Livalo® IR hatékonyságának és hosszú távú biztonságosságának összehasonlító vizsgálata elsődleges hiperlipidémiával vagy vegyes diszlipidémiával

2021. május 6. frissítette: Kowa Research Institute, Inc.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy bemutassa az NK-104-CR napi 8 mg-os dózisának jobb hatékonyságát a napi 4 mg-os Livalo® IR-hez képest az éhomi szérum alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) csökkentésében, és értékelje az NK összehasonlító biztonságosságát. -104-CR 8 mg naponta a Livalo® IR 4 mg naponta hosszú távú kezelés után

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Egyesült Államok
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok
      • Montgomery, Alabama, Egyesült Államok
      • Muscle Shoals, Alabama, Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
    • California
      • Greenbrae, California, Egyesült Államok
      • Huntington Park, California, Egyesült Államok
      • Lomita, California, Egyesült Államok
      • Long Beach, California, Egyesült Államok
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok
      • Spring Valley, California, Egyesült Államok
      • Tustin, California, Egyesült Államok
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Egyesült Államok
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Egyesült Államok
      • Cooper City, Florida, Egyesült Államok
      • Coral Springs, Florida, Egyesült Államok
      • Fleming Island, Florida, Egyesült Államok
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
      • Oviedo, Florida, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Dawsonville, Georgia, Egyesült Államok
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok
      • Suwanee, Georgia, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Egyesült Államok
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
      • Gurnee, Illinois, Egyesült Államok
      • Morton, Illinois, Egyesült Államok
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
      • Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Egyesült Államok
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Egyesült Államok
      • Olive Branch, Mississippi, Egyesült Államok
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
    • New York
      • Manlius, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok
      • Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok
      • Franklin, Ohio, Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Harleysville, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Egyesült Államok
      • Simpsonville, South Carolina, Egyesült Államok
      • Summerville, South Carolina, Egyesült Államok
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
      • Katy, Texas, Egyesült Államok
      • Plano, Texas, Egyesült Államok
      • Round Rock, Texas, Egyesült Államok
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok
      • Suffolk, Virginia, Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsődleges hiperlipidémiában vagy vegyes diszlipidémiában szenvedő férfi és női betegek
  • Azok a betegek, akiknek az NCEP ATPIII szerint lipidcsökkentő terápia javasolt
  • Olyan betegek, akik naiv sztatint szedtek, vagy akik képesek biztonságosan abbahagyni az összes lipidcsökkentő szer alkalmazását 4 hétig a randomizálás előtt és a vizsgálatban való részvétel alatt

Kizárási kritériumok:

  • Homozigóta családi hiperkoleszterinémia;
  • Minden olyan állapot, amely másodlagos diszlipidémiát okozhat.
  • Újonnan diagnosztizált vagy rosszul kontrollált diabetes mellitus, a HbA1c >9% meghatározása szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: NK-104-CR
NK-104-CR 8 mg tabletta és placebo (a Livalo® IR 4 mg tablettához) szájon át naponta egyszer 52 héten keresztül.
Drog: NK-104-CR
NK-104-CR 8 mg 52 hétig
Drog: Placebo (Livalo® IR-hez)
Livalo® IR 4 mg placebo 52 hétig
ACTIVE_COMPARATOR: Livalo® IR
Livalo® IR 4 mg tabletta és Placebo (NK-104-CR 8 mg tabletta esetén) szájon át naponta egyszer 52 héten keresztül.
Drog: Livalo® IR
Livalo® IR 4 mg naponta 52 héten keresztül
Drog: Placebo (NK-104-CR-hez)
NK-104-CR 8 mg placebo 52 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) százalékos változása
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hét végpontjához
Kiindulási helyzet a 12. hét végpontjához

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kowa Research Institute, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2017. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NK-104-CR-3.02US

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NK-104-CR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel