Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze skuteczności i długoterminowego bezpieczeństwa NK-104-CR i Livalo® IR z pierwotną hiperlipidemią lub dyslipidemią mieszaną

6 maja 2021 zaktualizowane przez: Kowa Research Institute, Inc.
Celem tego badania jest wykazanie większej skuteczności NK-104-CR w dawce 8 mg na dobę w porównaniu z Livalo® IR w dawce 4 mg na dobę w zmniejszaniu stężenia cholesterolu LDL-C w surowicy na czczo oraz ocena porównawczego bezpieczeństwa stosowania NK -104-CR 8 mg dziennie do Livalo® IR 4 mg dziennie po długotrwałym leczeniu

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Muscle Shoals, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone
      • Cooper City, Florida, Stany Zjednoczone
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone
      • Fleming Island, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Oviedo, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Dawsonville, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Morton, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stany Zjednoczone
      • Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Manlius, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Harleysville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Suffolk, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z pierwotną hiperlipidemią lub mieszaną dyslipidemią
  • Pacjenci, u których wskazane jest leczenie hipolipemizujące zgodnie z NCEP ATPIII
  • Pacjenci, którzy nie stosowali wcześniej statyn lub są w stanie bezpiecznie przerwać stosowanie wszystkich leków hipolipemizujących na 4 tygodnie przed randomizacją i przez cały udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Homozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia;
  • Wszelkie stany, które mogą powodować wtórną dyslipidemię.
  • Nowo rozpoznana lub słabo kontrolowana cukrzyca zdefiniowana jako HbA1c >9%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: NK-104-CR
NK-104-CR tabletka 8 mg i placebo (dla tabletki Livalo® IR 4 mg) doustnie raz dziennie przez 52 tygodnie.
Lek: NK-104-CR
NK-104-CR 8 mg przez 52 tygodnie
Lek: Placebo (dla Livalo® IR)
Livalo® IR 4 mg placebo przez 52 tygodnie
ACTIVE_COMPARATOR: Livalo® IR
Tabletka Livalo® IR 4 mg i Placebo (dla tabletki NK-104-CR 8 mg) doustnie raz dziennie przez 52 tygodnie.
Lek: Livalo® IR
Livalo® IR 4 mg dziennie przez 52 tygodnie
Lek: Placebo (dla NK-104-CR)
NK-104-CR 8 mg placebo przez 52 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do punktu końcowego w 12. tygodniu
Od wartości początkowej do punktu końcowego w 12. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NK-104-CR-3.02US

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dyslipidemia

Badania kliniczne na NK-104-CR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj