Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van NK-104-CR & Livalo® IR met primaire hyperlipidemie of gemengde dyslipidemie

6 mei 2021 bijgewerkt door: Kowa Research Institute, Inc.
Het doel van deze studie is om de superieure werkzaamheid aan te tonen van NK-104-CR 8 mg per dag in vergelijking met Livalo® IR 4 mg per dag op nuchtere serum low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) verlaging en om de vergelijkende veiligheid van NK te evalueren. -104-CR 8 mg per dag naar Livalo® IR 4 mg per dag na langdurige behandeling

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Verenigde Staten
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten
      • Muscle Shoals, Alabama, Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
    • California
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten
      • Lomita, California, Verenigde Staten
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten
      • Spring Valley, California, Verenigde Staten
      • Tustin, California, Verenigde Staten
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Verenigde Staten
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten
      • Cooper City, Florida, Verenigde Staten
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten
      • Fleming Island, Florida, Verenigde Staten
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Oviedo, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Dawsonville, Georgia, Verenigde Staten
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten
      • Suwanee, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Verenigde Staten
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
      • Gurnee, Illinois, Verenigde Staten
      • Morton, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Verenigde Staten
      • Olive Branch, Mississippi, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
    • New York
      • Manlius, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Harleysville, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Verenigde Staten
      • Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • Katy, Texas, Verenigde Staten
      • Plano, Texas, Verenigde Staten
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
      • Suffolk, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten met primaire hyperlipidemie of gemengde dyslipidemie
  • Patiënten voor wie een lipidenverlagende therapie geïndiceerd is volgens NCEP ATPIII
  • Patiënten die naïef zijn voor statine of die in staat zijn om veilig te stoppen met het gebruik van alle lipidenverlagende middelen gedurende 4 weken voorafgaand aan randomisatie en tijdens de studiedeelname

Uitsluitingscriteria:

  • Homozygote familiale hypercholesterolemie;
  • Alle aandoeningen die secundaire dyslipidemie kunnen veroorzaken.
  • Nieuw gediagnosticeerde of slecht gecontroleerde diabetes mellitus zoals gedefinieerd door HbA1c >9%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: NK-104-CR
NK-104-CR 8 mg tablet en Placebo (voor Livalo® IR 4 mg tablet) oraal eenmaal daags gedurende 52 weken.
Geneesmiddel: NK-104-CR
NK-104-CR 8 mg gedurende 52 weken
Geneesmiddel: Placebo (voor Livalo® IR)
Livalo® IR 4 mg placebo gedurende 52 weken
ACTIVE_COMPARATOR: Livalo® IR
Livalo® IR 4 mg tablet en Placebo (voor NK-104-CR 8 mg tablet) eenmaal daags oraal gedurende 52 weken.
Geneesmiddel: Livalo® IR
Livalo® IR 4 mg per dag gedurende 52 weken
Geneesmiddel: Placebo (voor NK-104-CR)
NK-104-CR 8 mg placebo gedurende 52 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Tijdsspanne: Basislijn tot eindpunt van week 12
Basislijn tot eindpunt van week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NK-104-CR-3.02US

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NK-104-CR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren