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Étude comparative d'efficacité et d'innocuité à long terme du NK-104-CR et du Livalo® IR avec une hyperlipidémie primaire ou une dyslipidémie mixte

6 mai 2021 mis à jour par: Kowa Research Institute, Inc.
Le but de cette étude est de démontrer l'efficacité supérieure de NK-104-CR 8 mg par jour par rapport à Livalo® IR 4 mg par jour sur la réduction du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) sérique à jeun et d'évaluer l'innocuité comparative de NK -104-CR 8 mg par jour à Livalo® IR 4 mg par jour après un traitement à long terme

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Foley, Alabama, États-Unis
      • Huntsville, Alabama, États-Unis
      • Montgomery, Alabama, États-Unis
      • Muscle Shoals, Alabama, États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis
    • California
      • Greenbrae, California, États-Unis
      • Huntington Park, California, États-Unis
      • Lomita, California, États-Unis
      • Long Beach, California, États-Unis
      • Los Angeles, California, États-Unis
      • Santa Ana, California, États-Unis
      • Spring Valley, California, États-Unis
      • Tustin, California, États-Unis
      • Walnut Creek, California, États-Unis
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, États-Unis
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis
      • Cooper City, Florida, États-Unis
      • Coral Springs, Florida, États-Unis
      • Fleming Island, Florida, États-Unis
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
      • Miami, Florida, États-Unis
      • Oviedo, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Dawsonville, Georgia, États-Unis
      • Macon, Georgia, États-Unis
      • Suwanee, Georgia, États-Unis
    • Illinois
      • Addison, Illinois, États-Unis
      • Chicago, Illinois, États-Unis
      • Gurnee, Illinois, États-Unis
      • Morton, Illinois, États-Unis
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, États-Unis
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, États-Unis
      • Olive Branch, Mississippi, États-Unis
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, États-Unis
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
    • New York
      • Manlius, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
      • Columbus, Ohio, États-Unis
      • Franklin, Ohio, États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, États-Unis
      • Harleysville, Pennsylvania, États-Unis
      • Jersey Shore, Pennsylvania, États-Unis
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, États-Unis
      • Simpsonville, South Carolina, États-Unis
      • Summerville, South Carolina, États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
      • Houston, Texas, États-Unis
      • Katy, Texas, États-Unis
      • Plano, Texas, États-Unis
      • Round Rock, Texas, États-Unis
      • San Antonio, Texas, États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis
      • Suffolk, Virginia, États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins atteints d'hyperlipidémie primaire ou de dyslipidémie mixte
  • Patients pour lesquels un traitement hypolipémiant est indiqué selon NCEP ATPIII
  • Patients naïfs de traitement par statine ou capables d'arrêter en toute sécurité l'utilisation de tous les agents hypolipidémiants pendant 4 semaines avant la randomisation et tout au long de la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Hypercholestérolémie familiale homozygote ;
  • Toute affection susceptible de provoquer une dyslipidémie secondaire.
  • Diabète sucré nouvellement diagnostiqué ou mal contrôlé tel que défini par HbA1c> 9%

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: NK-104-CR
NK-104-CR 8 mg comprimé et Placebo (pour Livalo® IR 4 mg comprimé) par voie orale une fois par jour pendant 52 semaines.
Médicament: NK-104-CR
NK-104-CR 8 mg pendant 52 semaines
Médicament: Placebo (pour Livalo® IR)
Livalo® IR 4 mg placebo pendant 52 semaines
ACTIVE_COMPARATOR: Livalo® IR
Livalo® IR comprimé à 4 mg et placebo (pour le comprimé NK-104-CR à 8 mg) par voie orale une fois par jour pendant 52 semaines.
Médicament: Livalo® IR
Livalo® IR 4 mg par jour pendant 52 semaines
Médicament: Placebo (pour NK-104-CR)
NK-104-CR 8 mg placebo pendant 52 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variation en pourcentage du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: Point final à la semaine 12
Point final à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kowa Research Institute, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2016

Première publication (ESTIMATION)

15 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NK-104-CR-3.02US

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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