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Estudio comparativo de eficacia y seguridad a largo plazo de NK-104-CR y Livalo® IR con hiperlipidemia primaria o dislipidemia mixta

6 de mayo de 2021 actualizado por: Kowa Research Institute, Inc.
El propósito de este estudio es demostrar la eficacia superior de NK-104-CR 8 mg diarios en comparación con Livalo® IR 4 mg diarios en la reducción del colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en suero en ayunas y evaluar la seguridad comparativa de NK -104-CR 8 mg diarios a Livalo® IR 4 mg diarios después del tratamiento a largo plazo

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Estados Unidos
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos
      • Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Greenbrae, California, Estados Unidos
      • Huntington Park, California, Estados Unidos
      • Lomita, California, Estados Unidos
      • Long Beach, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Santa Ana, California, Estados Unidos
      • Spring Valley, California, Estados Unidos
      • Tustin, California, Estados Unidos
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos
      • Cooper City, Florida, Estados Unidos
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos
      • Fleming Island, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Oviedo, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Dawsonville, Georgia, Estados Unidos
      • Macon, Georgia, Estados Unidos
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Estados Unidos
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos
      • Morton, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Estados Unidos
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • New York
      • Manlius, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Harleysville, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Estados Unidos
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Katy, Texas, Estados Unidos
      • Plano, Texas, Estados Unidos
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
      • Suffolk, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos con hiperlipidemia primaria o dislipidemia mixta
  • Pacientes en los que está indicado el tratamiento hipolipemiante según NCEP ATPIII
  • Pacientes que nunca han recibido estatinas o que pueden interrumpir de forma segura el uso de todos los agentes hipolipemiantes durante 4 semanas antes de la aleatorización y durante la participación en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Hipercolesterolemia familiar homocigota;
  • Cualquier condición que pueda causar dislipidemia secundaria.
  • Diabetes mellitus recién diagnosticada o mal controlada definida por HbA1c >9%

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: NK-104-CR
Tableta de 8 mg de NK-104-CR y Placebo (para la tableta de 4 mg de Livalo® IR) por vía oral una vez al día durante 52 semanas.
Droga: NK-104-CR
NK-104-CR 8 mg durante 52 semanas
Droga: Placebo (para Livalo® IR)
Livalo® IR 4 mg placebo durante 52 semanas
COMPARADOR_ACTIVO: Livalo® IR
Livalo® IR tableta de 4 mg y Placebo (para NK-104-CR tableta de 8 mg) por vía oral una vez al día durante 52 semanas.
Droga: Livalo® IR
Livalo® IR 4 mg diarios durante 52 semanas
Droga: Placebo (para NK-104-CR)
NK-104-CR 8 mg de placebo durante 52 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el punto final de la semana 12
Línea de base hasta el punto final de la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kowa Research Institute, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NK-104-CR-3.02US

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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