Изучение эффективности неинвазивных датчиков глюкозы у больных сахарным диабетом: исследование SENSOR (SENSOR)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Самоконтроль уровня глюкозы в крови (СКГК) может как способствовать, так и препятствовать приверженности пациентов сахарному диабету (СД). Показания предоставляют информацию в режиме реального времени о гипогликемических и гипергликемических отклонениях. Эти данные имеют решающее значение для успешного лечения этого заболевания, поскольку SMBG может помочь в принятии решений о титровании лекарств и потенциально может стимулировать участие пациентов. Есть недостатки. Прокалывание кожи для проверки уровня глюкозы до нескольких раз в день может быть неудобным и навязчивым для пациента с СД. SMBG предлагает только моментальный снимок уровня глюкозы пациента во время тестирования.
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM) может выявить тенденции изменения уровня глюкозы. Подкожный датчик передает показания интерстициальной глюкозы примерно каждые пять минут. Тем не менее, для введения датчика требуется игла. Пациенты по-прежнему должны проверять SMBG примерно 4 раза в день, чтобы откалибровать датчик CGM. Этот метод менее точен при низком или быстром повышении уровня глюкозы. CGM также не широко доступен из-за проблем со стоимостью и страховкой. Неинвазивный монитор глюкозы GlucoWatch был снят с производства из-за проблем с точностью и переносимостью.
Усугубляет эти проблемы растущее число людей с СД. Каждые 19 секунд у американца в возрасте 20 лет и старше диагностируют СД. Если нынешние тенденции сохранятся, к 2050 году у каждого третьего американца может быть СД.
Таким образом, существует неудовлетворенная потребность в устройстве для неинвазивного мониторинга уровня глюкозы. Наноинженеры UCSD разработали гибкий, ультратонкий датчик, прикрепляемый к коже, похожий на временную татуировку. Предварительные данные от семи человек без СД продемонстрировали корреляцию между измерениями глюкозы с помощью этого датчика и глюкометра. Оценка этого датчика у пациентов с СД будет иметь решающее значение: в то время как ежечасные колебания уровня глюкозы в крови колеблются примерно на 50% в течение дня у пациентов без СД, у пациентов с СД она может варьироваться до 10 раз. Это исследование будет первым, в котором этот датчик исследуется у людей с СД. Исследователи предполагают, что по сравнению с глюкометром сенсор-татуировка может точно измерять уровень глюкозы у пациентов с СД.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
- UCSD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Существующий диагноз сахарного диабета, либо СД1, либо СД2.
- Отсутствие когнитивных нарушений, о чем свидетельствует показатель Монреальской когнитивной оценки (МОСА) более 26; с помощью этого инструмента будут проверены лица с сомнительными когнитивными способностями.
- Возможность дать информированное согласие на участие.
Критерий исключения:
- Лица без диабета
- Те, у кого оценка MOCA 26 или меньше
- Те, кто не говорит и не читает по-английски. Исследователи ограничивают участие теми, кто читает и говорит по-английски, поскольку это пилотное исследование небольшого числа участников, которое вряд ли даст прямую выгоду от участия.
- Лица с сердечными, респираторными или другими заболеваниями, препятствующими безопасному выполнению упражнений в умеренном темпе. Наряду с медицинским анамнезом и физическим осмотром, проводимым PI, потенциальные участники заполнят анкету готовности к физической активности (PAR-Q), чтобы помочь определить тех, кто может безопасно заниматься спортом для этого исследования. Один или несколько ответов «да» не обязательно исключают участие человека.
- Лица с частыми гипогликемиями, неосознанностью гипогликемии или с высоким риском гипогликемии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ношение сенсора глюкозы
Исследовательская группа будет измерять показания глюкозы с помощью неинвазивного датчика и глюкометра в следующие моменты времени: натощак, через 1,5–2 часа после еды, а также до и после 15–30 минут вращения педалей на велотренажере с нагрузкой 80%. максимальный пульс..
|
Показания глюкозы будут получены как с глюкометра (показания из пальца), так и с неинвазивного датчика глюкозы в следующих четырех временных точках: натощак, через 1,5–2 часа после приема пищи, а также до и после 15–30 минут умеренных упражнений на стационарный велосипед.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
точность
Временное ограничение: 1 год
|
как измерения неинвазивного датчика глюкозы коррелируют с показаниями глюкометра
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
приемлемость
Временное ограничение: 1 год
|
насколько приемлем этот датчик для пациентов
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCSDSOM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .