Studio dell'efficacia dei sensori di glucosio non invasivi nei pazienti con diabete: lo studio SENSOR (SENSOR)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'automonitoraggio della glicemia (SMBG) può sia facilitare che ostacolare l'aderenza nei pazienti con diabete mellito (DM). Le letture forniscono informazioni in tempo reale sulle escursioni ipoglicemiche e iperglicemiche. Questi dati sono fondamentali per gestire con successo questa malattia, poiché l'SMBG può aiutare a guidare le decisioni sulla titolazione dei farmaci e può potenzialmente incoraggiare il coinvolgimento del paziente. Ci sono degli svantaggi. Forare la pelle per controllare il glucosio fino a più volte al giorno può essere scomodo e invadente per un paziente con DM. L'SMBG offre solo un'istantanea della glicemia del paziente al momento del test.
Il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) può rivelare le tendenze del glucosio. Un sensore sottocutaneo trasmette le letture del glucosio interstiziale circa ogni cinque minuti. Tuttavia, l'inserimento del sensore richiede un ago. I pazienti devono ancora testare l'SMBG circa 4 volte al giorno per calibrare il sensore CGM. Questa modalità è meno accurata con glucosio basso o in rapido aumento. Inoltre, CGM non è ampiamente disponibile, a causa di problemi di costo e assicurazione. Un monitor del glucosio non invasivo, il GlucoWatch, è stato interrotto a causa di problemi di accuratezza e tollerabilità.
Ad aggravare queste sfide c'è il crescente numero di individui con DM. Ogni 19 secondi, a un americano di età pari o superiore a 20 anni viene diagnosticata la DM. Se le tendenze attuali continuano, 1 americano su 3 potrebbe avere DM entro il 2050.
Vi è quindi un'esigenza insoddisfatta di un dispositivo di monitoraggio del glucosio non invasivo. I nanoingegneri dell'UCSD hanno sviluppato un sensore flessibile e ultrasottile aderente alla pelle, simile a un tatuaggio temporaneo. I dati preliminari di sette individui senza DM hanno dimostrato la correlazione tra le misurazioni del glucosio da questo sensore e un glucometro. La valutazione di questo sensore nei pazienti con DM sarà fondamentale: mentre la glicemia da un'ora all'altra oscilla di circa il 50% durante il giorno in quelli senza DM, può variare fino a 10 volte nei pazienti con DM. Questo studio sarebbe il primo a esaminare questo sensore in individui con DM. I ricercatori ipotizzano che rispetto a un glucometro, un sensore per tatuaggi possa misurare con precisione il glucosio nei pazienti con DM.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92161
- UCSD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi esistente di diabete mellito, T1DM o T2DM
- Assenza di deterioramento cognitivo, come dimostrato da un punteggio Montreal Cognitive Assessment (MOCA) maggiore di 26; quegli individui con capacità cognitive discutibili saranno sottoposti a screening con questo strumento.
- Capacità di fornire il consenso informato alla partecipazione.
Criteri di esclusione:
- Individui senza diabete
- Coloro che hanno un punteggio MOCA di 26 o inferiore
- Coloro che non sanno parlare o leggere l'inglese. Gli investigatori stanno limitando la partecipazione a coloro che leggono e parlano inglese, poiché si tratta di uno studio pilota su un piccolo numero di partecipanti, che molto difficilmente offrirà la prospettiva di un beneficio diretto dalla partecipazione.
- Individui che hanno una condizione cardiaca, respiratoria o di altro tipo che precluderebbe l'esercizio in sicurezza a un ritmo moderato. Insieme a una storia medica e un esame fisico da parte del PI, i potenziali partecipanti completeranno il Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) per aiutare a determinare coloro che possono esercitarsi in sicurezza per questo studio. Una o più risposte "sì" non escludono necessariamente un individuo dalla partecipazione.
- Individui che hanno frequenti ipoglicemie, inconsapevolezza dell'ipoglicemia o che sono ad alto rischio di ipoglicemia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Indossare il sensore di glucosio
Il team di studio misurerà le letture del glucosio dal sensore non invasivo e da un glucometro nei seguenti punti temporali: digiuno, da 1,5 a 2 ore dopo un pasto e prima e dopo 15-30 minuti di pedalata su una bicicletta stazionaria all'80% frequenza cardiaca massima..
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Le letture del glucosio saranno ottenute sia da un glucometro (letture da polpastrello) che dal sensore di glucosio non invasivo nei seguenti quattro momenti: digiuno, da 1,5 a 2 ore dopo aver consumato un pasto e prima e dopo 15-30 minuti di esercizio moderato su una bicicletta stazionaria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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precisione
Lasso di tempo: 1 anno
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in che modo le misurazioni del sensore di glucosio non invasivo sono correlate alle letture del glucometro
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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accettabilità
Lasso di tempo: 1 anno
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come i pazienti accettabili trovano questo sensore
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCSDSOM
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