당뇨병 환자에서 비침습적 포도당 센서의 효과 연구: SENSOR 연구 (SENSOR)
연구 개요
상세 설명
혈당 자가 모니터링(SMBG)은 진성 당뇨병(DM) 환자의 순응도를 촉진하거나 방해할 수 있습니다. 판독값은 저혈당 및 고혈당 변동에 대한 실시간 정보를 제공합니다. 이러한 데이터는 이 질병을 성공적으로 관리하는 데 매우 중요합니다. SMBG는 적정 약물에 대한 결정을 안내하고 잠재적으로 환자 참여를 장려할 수 있기 때문입니다. 단점이 있습니다. 하루에 여러 번 혈당을 확인하기 위해 피부를 뚫는 것은 DM 환자에게 불편하고 눈에 거슬리는 일이 될 수 있습니다. SMBG는 테스트 당시 환자의 포도당 스냅샷만 제공합니다.
지속적인 포도당 모니터링(CGM)은 포도당 추세를 나타낼 수 있습니다. 피하 센서는 약 5분마다 간질 포도당 수치를 전송합니다. 그러나 센서 삽입에는 바늘이 필요합니다. 환자는 여전히 CGM 센서를 보정하기 위해 하루에 약 4번 SMBG를 테스트해야 합니다. 이 양식은 포도당이 낮거나 빠르게 상승하는 경우 정확도가 떨어집니다. CGM은 비용 및 보험 문제로 인해 널리 사용되지 않습니다. 비침습적 포도당 모니터인 GlucoWatch는 정확성과 내약성 문제로 인해 중단되었습니다.
이러한 문제를 복잡하게 만드는 것은 DM을 가진 개인의 급증입니다. 19초마다 20세 이상의 미국인이 DM으로 진단됩니다. 현재 추세가 계속된다면 미국인 3명 중 1명은 2050년까지 DM에 걸릴 수 있습니다.
따라서 비침습적 포도당 모니터링 장치에 대한 충족되지 않은 요구가 있습니다. UCSD 나노공학자들은 임시 문신과 유사하게 피부에 부착되는 유연하고 초박형 센서를 개발했습니다. DM이 없는 7명의 개인의 예비 데이터는 이 센서의 포도당 측정값과 혈당계 사이의 상관관계를 보여주었습니다. DM 환자에서 이 센서를 평가하는 것이 중요합니다. DM이 없는 환자의 경우 시간당 혈당이 하루 종일 약 50% 변동하는 반면 DM 환자의 경우 최대 10배까지 변동될 수 있습니다. 이 연구는 DM을 가진 개인에서 이 센서를 검사하는 첫 번째 것입니다. 연구자들은 혈당계와 비교할 때 문신 센서가 DM 환자의 포도당을 정확하게 측정할 수 있다고 가정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92161
- UCSD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- T1DM 또는 T2DM의 기존 당뇨병 진단
- MOCA(Montreal Cognitive Assessment) 점수 26점 이상으로 입증된 인지 장애 부재 의심스러운 인지 능력을 가진 개인은 이 도구로 선별됩니다.
- 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 당뇨병이 없는 개인
- MOCA 점수가 26점 이하인 자
- 영어를 말하거나 읽을 수 없는 사람. 이것은 소수의 참가자를 대상으로 하는 파일럿 연구이므로 참여를 통해 직접적인 혜택을 받을 가능성이 거의 없기 때문에 조사관은 영어를 읽고 말하는 사람으로 참여를 제한하고 있습니다.
- 적당한 속도로 안전하게 운동하는 것을 방해하는 심장, 호흡기 또는 기타 상태가 있는 개인. PI의 병력 및 신체 검사와 함께 예비 참가자는 이 연구를 위해 안전하게 운동할 수 있는 사람들을 결정하는 데 도움이 되는 신체 활동 준비 설문지(PAR-Q)를 작성하게 됩니다. 하나 이상의 "예" 응답이 개인의 참여를 반드시 배제하는 것은 아닙니다.
- 저혈당이 자주 발생하거나 저혈당을 자각하지 못하거나 저혈당 위험이 높은 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포도당 센서 착용
연구팀은 다음과 같은 시점에서 비침습적 센서와 혈당계의 포도당 수치를 측정합니다: 단식, 식사 후 1.5~2시간, 고정식 자전거에서 80%의 속도로 페달을 밟기 전과 후 15~30분 최대 심박수..
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혈당 수치는 공복, 식사 후 1.5~2시간, 적당한 운동 15~30분 전과 후의 4가지 시점에 혈당계(손가락 채혈 수치)와 비침습성 포도당 센서에서 모두 얻을 수 있습니다. 고정식 자전거.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정확성
기간: 일년
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비침습적 포도당 센서 측정값과 혈당계 판독값의 상관 관계
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수용성
기간: 일년
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수용 가능한 환자가 이 센서를 찾는 방법
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일년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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