Ei-invasiivisten glukoosianturien tehokkuuden tutkiminen diabetespotilailla: SENSOR-tutkimus (SENSOR)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Verensokerin omavalvonta (SMBG) voi sekä helpottaa että estää hoitoon sitoutumista diabetes mellitus (DM) -potilailla. Lukemat tarjoavat reaaliaikaista tietoa hypoglykeemisistä ja hyperglykeemisistä retkistä. Nämä tiedot ovat ratkaisevan tärkeitä tämän taudin onnistuneessa hallinnassa, koska SMBG voi auttaa ohjaamaan päätöksiä lääkkeiden titraamisesta ja voi mahdollisesti edistää potilaiden sitoutumista. On haittoja. Ihon lävistäminen glukoosin tarkistamiseksi jopa useita kertoja päivässä voi olla epämukavaa ja häiritsevää DM-potilaalle. SMBG tarjoaa vain tilannekuvan potilaan glukoosista testaushetkellä.
Jatkuva glukoosin seuranta (CGM) voi paljastaa glukoositrendejä. Ihonalainen anturi lähettää interstitiaaliset glukoosilukemat noin viiden minuutin välein. Anturin asettaminen vaatii kuitenkin neulan. Potilaiden on silti testattava SMBG noin 4 kertaa päivässä kalibroidakseen CGM-anturin. Tämä menetelmä on vähemmän tarkka alhaisen tai nopeasti nousevan glukoosin kanssa. CGM ei myöskään ole laajalti saatavilla kustannus- ja vakuutusongelmien vuoksi. Ei-invasiivinen glukoosimittari, GlucoWatch, lopetettiin tarkkuuteen ja siedettävyyteen liittyvien ongelmien vuoksi.
Näitä haasteita pahentaa DM-potilaiden lisääntyvä määrä. Joka 19 sekunti 20-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla amerikkalaisella diagnosoidaan DM. Jos nykyinen suuntaus jatkuu, joka kolmas amerikkalainen voi sairastua DM:iin vuoteen 2050 mennessä.
Siten on olemassa tyydyttämätön tarve ei-invasiiviselle glukoosin seurantalaitteelle. UCSD:n nanoinsinöörit kehittivät joustavan, erittäin ohuen, ihoon kiinnittyvän anturin, joka muistuttaa väliaikaista tatuointia. Alustavat tiedot seitsemältä henkilöltä, joilla ei ollut DM:ää, osoittivat korrelaation tämän anturin ja glukoosimittarin glukoosimittausten välillä. Tämän anturin arvioiminen DM-potilailla on kriittistä: vaikka verensokeri vaihtelee noin 50 % päivän aikana potilailla, joilla ei ole DM-potilaita, mutta se voi vaihdella jopa 10-kertaisesti potilailla, joilla on DM. Tämä tutkimus olisi ensimmäinen, joka tutkisi tätä anturia DM-potilailla. Tutkijat olettavat, että glukometriin verrattuna tatuointisensori voi mitata tarkasti glukoosin DM-potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
- UCSD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olemassa oleva diabetes mellituksen diagnoosi, joko T1DM tai T2DM
- Kognitiivisen heikentymisen puuttuminen, kuten Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MOCA) pistemäärä on yli 26; henkilöt, joilla on kyseenalainen kognitiivinen kyky, seulotaan tällä instrumentilla.
- Kyky antaa tietoinen suostumus osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, joilla ei ole diabetesta
- Ne, joiden MOCA-pistemäärä on 26 tai vähemmän
- Ne, jotka eivät osaa puhua tai lukea englantia. Tutkijat rajoittavat osallistumisen niihin, jotka lukevat ja puhuvat englantia, koska tämä on pilottitutkimus pienelle osallistujamäärälle, joka ei todennäköisesti tarjoa suoraa hyötyä osallistumisesta.
- Henkilöt, joilla on sydän-, hengitystie- tai muu sairaus, joka estää turvallisen harjoittelun kohtuullisella tahdilla. Yhdessä sairaushistorian ja PI:n suorittaman fyysisen tutkimuksen kanssa mahdolliset osallistujat täyttävät Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) -kyselyn auttaakseen määrittämään ne, jotka voivat harjoitella turvallisesti tätä tutkimusta varten. Yksi tai useampi "kyllä" vastaus ei välttämättä sulje pois henkilöä osallistumasta.
- Henkilöt, joilla on usein hypoglykemia, hypoglykemiaa tietämättä tai joilla on suuri hypoglykemian riski.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yllään glukoosianturi
Tutkimusryhmä mittaa glukoosilukemat non-invasiivisesta anturista ja glukometristä seuraavina ajankohtina: paasto, 1,5-2 tuntia aterian jälkeen ja ennen ja jälkeen 15-30 minuuttia polkemista paikallaan polkupyörällä 80 %:lla. maksimisyke..
|
Glukoosilukemat saadaan sekä glukoosimittarista (sormenpuikkolukemat) että ei-invasiivisesta glukoosianturista seuraavina neljänä aikapisteenä: paasto, 1,5–2 tuntia aterian nauttimisen jälkeen ja ennen ja jälkeen 15–30 minuutin kohtuullisen harjoituksen paikallaan oleva polkupyörä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tarkkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
miten ei-invasiiviset glukoosianturimittaukset korreloivat glukoosimittarin lukemien kanssa
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hyväksyttävyyttä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kuinka hyväksyttävät potilaat pitävät tämän anturin
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCSDSOM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .