Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności nieinwazyjnych czujników glukozy u pacjentów z cukrzycą: badanie SENSOR (SENSOR)

27 lipca 2020 zaktualizowane przez: Edward Chao, University of California, San Diego
Ogólnym celem tego pilotażowego badania klinicznego jest zbadanie dokładności i akceptowalności nieinwazyjnego, nadającego się do noszenia czujnika glukozy u pacjentów żyjących z cukrzycą. W tym badaniu porównane zostaną odczyty z bezigłowego czujnika glukozy z pomiarami glukometru u pacjentów z cukrzycą typu 1 lub typu 2 (T1DM lub T2DM), w różnych warunkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Samokontrola stężenia glukozy we krwi (SMBG) może zarówno ułatwiać, jak i utrudniać przestrzeganie zaleceń u pacjentów z cukrzycą (DM). Odczyty dostarczają informacji w czasie rzeczywistym na temat skoków hipoglikemii i hiperglikemii. Dane te mają kluczowe znaczenie dla skutecznego leczenia tej choroby, ponieważ SMBG może pomóc w podejmowaniu decyzji dotyczących miareczkowania leków i może potencjalnie zachęcić pacjentów do zaangażowania. Są wady. Przekłuwanie skóry w celu sprawdzenia poziomu glukozy nawet kilka razy dziennie może być niewygodne i uciążliwe dla pacjenta z cukrzycą. SMBG oferuje tylko migawkę poziomu glukozy pacjenta w czasie badania.

Ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) może ujawnić trendy glukozy. Czujnik podskórny przesyła śródmiąższowe odczyty poziomu glukozy mniej więcej co pięć minut. Jednak wprowadzenie czujnika wymaga igły. Pacjenci nadal muszą testować SMBG około 4 razy dziennie, aby skalibrować czujnik CGM. Ta metoda jest mniej dokładna przy niskim lub szybko rosnącym stężeniu glukozy. CGM również nie jest powszechnie dostępny ze względu na koszty i kwestie ubezpieczeniowe. Nieinwazyjny monitor glukozy, GlucoWatch, został wycofany z powodu problemów z dokładnością i tolerancją.

Na te wyzwania składa się rosnąca liczba osób z cukrzycą. Co 19 sekund u Amerykanina w wieku 20 lat lub więcej diagnozuje się cukrzycę. Jeśli obecne trendy się utrzymają, 1 na 3 Amerykanów może mieć DM do 2050 roku.

Istnieje zatem niezaspokojone zapotrzebowanie na nieinwazyjne urządzenie do monitorowania glukozy. Nanoinżynierowie z UCSD opracowali elastyczny, ultracienki czujnik przylegający do skóry, podobny do tymczasowego tatuażu. Wstępne dane od siedmiu osób bez DM wykazały korelację między pomiarami glukozy z tego czujnika i glukometru. Ocena tego czujnika u pacjentów z cukrzycą będzie miała kluczowe znaczenie: podczas gdy u osób bez cukrzycy wahania poziomu glukozy we krwi z godziny na godzinę wahają się o około 50%, u pacjentów z cukrzycą mogą zmieniać się nawet 10-krotnie. To badanie byłoby pierwszym, które zbadałoby ten czujnik u osób z DM. Badacze postawili hipotezę, że w porównaniu z glukometrem czujnik do tatuażu może dokładnie mierzyć poziom glukozy u pacjentów z cukrzycą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Istniejąca diagnoza cukrzycy, T1DM lub T2DM
  2. Brak upośledzenia funkcji poznawczych, na co wskazuje wynik w Montrealskiej Ocenie Poznawczej (MOCA) większy niż 26; osoby o wątpliwych zdolnościach poznawczych zostaną poddane badaniu przesiewowemu za pomocą tego instrumentu.
  3. Możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby bez cukrzycy
  2. Ci, którzy mają wynik MOCA 26 lub mniej
  3. Ci, którzy nie mówią ani nie czytają po angielsku. Badacze ograniczają udział do osób, które czytają i mówią po angielsku, ponieważ jest to badanie pilotażowe z udziałem niewielkiej liczby uczestników, co jest bardzo mało prawdopodobne, aby dawało perspektywę bezpośrednich korzyści z udziału.
  4. Osoby, które mają problemy z sercem, układem oddechowym lub inne, które wykluczają bezpieczne ćwiczenia w umiarkowanym tempie. Wraz z wywiadem lekarskim i badaniem fizykalnym przeprowadzonym przez PI, potencjalni uczestnicy wypełnią Kwestionariusz Gotowości do Aktywności Fizycznej (PAR-Q), aby pomóc określić osoby, które mogą bezpiecznie ćwiczyć w ramach tego badania. Jedna lub więcej odpowiedzi „tak” niekoniecznie wyklucza osobę z uczestnictwa.
  5. Osoby z częstą hipoglikemią, nieświadomością hipoglikemii lub z wysokim ryzykiem wystąpienia hipoglikemii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Noszenie czujnika glukozy
Zespół badawczy będzie mierzyć odczyty glukozy z czujnika nieinwazyjnego oraz z glukometru w następujących punktach czasowych: na czczo, 1,5 do 2 godzin po posiłku oraz przed i po 15-30 minutach pedałowania na rowerze stacjonarnym na poziomie 80%. maksymalne tętno...
Urządzenie: Noszenie nieinwazyjnego czujnika glukozy
Odczyty glukozy będą uzyskiwane zarówno z glukometru (odczyty z palca), jak i z nieinwazyjnego czujnika glukozy w następujących czterech punktach czasowych: na czczo, 1,5 do 2 godzin po spożyciu posiłku oraz przed i po 15-30 minutach umiarkowanego wysiłku fizycznego na rower stacjonarny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dokładność
Ramy czasowe: 1 rok
jak pomiary nieinwazyjnego czujnika glukozy korelują z odczytami glukometru
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dopuszczalność
Ramy czasowe: 1 rok
jak akceptowalni pacjenci znajdują ten czujnik
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCSDSOM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj