Estudio de la eficacia de los sensores de glucosa no invasivos en pacientes con diabetes: el estudio SENSOR (SENSOR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El autocontrol de la glucosa en sangre (SMBG) puede tanto facilitar como dificultar la adherencia en pacientes con diabetes mellitus (DM). Las lecturas proporcionan información en tiempo real sobre excursiones hipoglucémicas e hiperglucémicas. Estos datos son cruciales para manejar con éxito esta enfermedad, ya que SMBG puede ayudar a guiar las decisiones sobre la titulación de medicamentos y puede alentar potencialmente la participación del paciente. Hay inconvenientes. Perforar la piel para controlar la glucosa varias veces al día puede ser incómodo y molesto para un paciente con DM. SMBG ofrece solo una instantánea de la glucosa del paciente en el momento de la prueba.
El monitoreo continuo de glucosa (MCG) puede revelar tendencias de glucosa. Un sensor subcutáneo transmite lecturas de glucosa intersticial aproximadamente cada cinco minutos. Sin embargo, la inserción del sensor requiere una aguja. Los pacientes todavía deben probar SMBG unas 4 veces al día para calibrar el sensor CGM. Esta modalidad es menos precisa con glucosa baja o que aumenta rápidamente. CGM tampoco está ampliamente disponible, debido a problemas de costos y seguros. Un monitor de glucosa no invasivo, el GlucoWatch, se suspendió debido a problemas de precisión y tolerabilidad.
A estos desafíos se suma el creciente número de personas con DM. Cada 19 segundos, a un estadounidense de 20 años o más se le diagnostica DM. Si las tendencias actuales continúan, 1 de cada 3 estadounidenses podría tener DM para el 2050.
Por lo tanto, existe una necesidad insatisfecha de un dispositivo de monitorización de glucosa no invasivo. Los nanoingenieros de UCSD desarrollaron un sensor flexible y ultradelgado que se adhiere a la piel, similar a un tatuaje temporal. Los datos preliminares de siete personas sin DM demostraron una correlación entre las mediciones de glucosa de este sensor y un glucómetro. La evaluación de este sensor en pacientes con DM será fundamental: mientras que la glucosa en sangre de una hora a otra fluctúa aproximadamente un 50 % a lo largo del día en aquellos sin DM, puede variar hasta 10 veces en pacientes con DM. Este estudio sería el primero en examinar este sensor en personas con DM. Los investigadores plantean la hipótesis de que, en comparación con un glucómetro, un sensor de tatuaje puede medir con precisión la glucosa en pacientes con DM.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- UCSD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico existente de diabetes mellitus, ya sea DM1 o DM2
- Ausencia de deterioro cognitivo, como lo demuestra una puntuación de Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA) superior a 26; aquellos individuos con capacidad cognitiva cuestionable serán examinados con este instrumento.
- Capacidad para dar su consentimiento informado para la participación.
Criterio de exclusión:
- Individuos sin diabetes
- Aquellos que tienen un puntaje MOCA de 26 o menos
- Aquellos que no pueden hablar o leer inglés. Los investigadores están limitando la participación a aquellos que leen y hablan inglés, ya que este es un estudio piloto de un pequeño número de participantes, que muy probablemente no ofrecerá la perspectiva de un beneficio directo por participar.
- Individuos que tienen una afección cardíaca, respiratoria o de otro tipo que les impediría hacer ejercicio de manera segura a un ritmo moderado. Junto con un historial médico y un examen físico por parte del PI, los posibles participantes completarán el Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q) para ayudar a determinar quiénes pueden hacer ejercicio de manera segura para este estudio. Una o más respuestas "sí" no excluyen necesariamente a una persona de participar.
- Individuos que tienen hipoglucemia frecuente, hipoglucemia inconsciente o que tienen un alto riesgo de hipoglucemia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Usar sensor de glucosa
El equipo de estudio medirá las lecturas de glucosa del sensor no invasivo y de un glucómetro en los siguientes momentos: en ayunas, 1,5 a 2 horas después de una comida, y antes y después de 15 a 30 minutos de pedaleo en una bicicleta estacionaria al 80 %. frecuencia cardiaca maxima..
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Las lecturas de glucosa se obtendrán tanto de un glucómetro (lecturas de punción digital) como del sensor de glucosa no invasivo en los siguientes cuatro momentos: en ayunas, de 1,5 a 2 horas después de consumir una comida, y antes y después de 15 a 30 minutos de ejercicio moderado en una bicicleta estacionaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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exactitud
Periodo de tiempo: 1 año
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cómo se correlacionan las mediciones del sensor de glucosa no invasivo con las lecturas del glucómetro
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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aceptabilidad
Periodo de tiempo: 1 año
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qué tan aceptables los pacientes encuentran este sensor
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- UCSDSOM
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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