Studium účinnosti neinvazivních glukózových senzorů u pacientů s diabetem: studie SENSOR (SENSOR)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Selfmonitoring glykémie (SMBG) může u pacientů s diabetes mellitus (DM) usnadnit i bránit adherenci. Hodnoty poskytují informace v reálném čase o hypoglykemických a hyperglykemických výchylkách. Tyto údaje jsou klíčové pro úspěšné zvládnutí tohoto onemocnění, protože SMBG může pomoci při rozhodování o titracích léků a může potenciálně povzbudit zapojení pacientů. Existují nevýhody. Propíchnutí kůže ke kontrole glukózy až několikrát denně může být pro pacienta s DM nepříjemné a obtěžující. SMBG nabízí pouze snímek glykémie pacienta v době testování.
Kontinuální monitorování glukózy (CGM) může odhalit trendy glukózy. Subkutánní senzor vysílá intersticiální hodnoty glukózy přibližně každých pět minut. Vložení senzoru však vyžaduje jehlu. Pacienti stále musí testovat SMBG asi 4krát denně, aby zkalibrovali senzor CGM. Tento způsob je méně přesný u nízké nebo rychle rostoucí glukózy. CGM také není široce dostupné kvůli nákladům a problémům s pojištěním. Neinvazivní monitor glukózy, GlucoWatch, byl ukončen kvůli problémům s přesností a snášenlivostí.
K těmto problémům se připojuje rostoucí počet jedinců s DM. Každých 19 sekund je u Američana ve věku 20 let nebo starším diagnostikován DM. Pokud budou současné trendy pokračovat, 1 ze 3 Američanů by mohl mít DM do roku 2050.
Existuje tedy nesplněná potřeba neinvazivního zařízení pro monitorování glukózy. Nanoinženýři UCSD vyvinuli flexibilní, ultratenký senzor přilnavý ke kůži, podobný dočasnému tetování. Předběžná data od sedmi jedinců bez DM prokázala korelaci mezi měřením glukózy tímto senzorem a glukometrem. Vyhodnocení tohoto senzoru u pacientů s DM bude kritické: zatímco u pacientů bez DM hodinová glykémie kolísá během dne přibližně o 50 %, u pacientů s DM se může lišit až 10krát. Tato studie by byla první, která by zkoumala tento senzor u jedinců s DM. Výzkumníci předpokládají, že ve srovnání s glukometrem může tetovací senzor přesně měřit glukózu u pacientů s DM.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92161
- UCSD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Existující diagnóza diabetes mellitus, buď T1DM nebo T2DM
- Absence kognitivní poruchy, jak je prokázáno skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MOCA) vyšším než 26; tímto nástrojem budou vyšetřeni jedinci s pochybnými kognitivními schopnostmi.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci bez diabetu
- Ti, kteří mají MOCA skóre 26 nebo méně
- Ti, kteří neumí mluvit nebo číst anglicky. Vyšetřovatelé omezují účast na ty, kteří čtou a mluví anglicky, protože se jedná o pilotní studii s malým počtem účastníků, která velmi nepravděpodobně nabídne vyhlídky na přímý prospěch z účasti.
- Jedinci, kteří mají srdeční, dýchací nebo jiné onemocnění, které by znemožňovalo bezpečné cvičení mírným tempem. Spolu s anamnézou a fyzikálním vyšetřením PI vyplní potenciální účastníci dotazník připravenosti na fyzickou aktivitu (PAR-Q), který pomůže určit ty, kteří mohou bezpečně cvičit pro tuto studii. Jedna nebo více odpovědí „ano“ nutně nevylučuje jednotlivce z účasti.
- Jedinci, kteří mají často hypoglykémii, hypoglykémii si neuvědomují nebo kteří jsou vystaveni vysokému riziku hypoglykémie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nošení glukózového senzoru
Studijní tým bude měřit hodnoty glukózy z neinvazivního senzoru a z glukometru v následujících časových bodech: nalačno, 1,5 až 2 hodiny po jídle a před a po 15–30 minutách šlapání na stacionárním kole na 80 % maximální tepová frekvence..
|
Hodnoty glukózy budou získány jak z glukometru (odečty z prstu), tak z neinvazivního glukózového senzoru v následujících čtyřech časových bodech: nalačno, 1,5 až 2 hodiny po konzumaci jídla a před a po 15–30 minutách mírného cvičení na stacionární kolo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přesnost
Časové okno: 1 rok
|
jak neinvazivní měření glukózového senzoru koreluje s hodnotami glukometru
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přijatelnost
Časové okno: 1 rok
|
jak přijatelní pacienti nacházejí tento senzor
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCSDSOM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .