此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

研究非侵入性葡萄糖传感器对糖尿病患者的有效性:SENSOR 研究 (SENSOR)

2020年7月27日 更新者:Edward Chao、University of California, San Diego
该试点临床试验的总体目标是探索无创、可穿戴葡萄糖传感器在 DM 患者中的准确性和可接受性。 本研究将在不同条件下比较无针葡萄糖传感器读数与 1 型或 2 型糖尿病(T1DM 或 T2DM)患者的血糖仪测量值。

研究概览

详细说明

自我监测血糖 (SMBG) 既可以促进也可以阻碍糖尿病 (DM) 患者的依从性。 读数提供有关低血糖和高血糖偏移的实时信息。 这些数据对于成功管理这种疾病至关重要,因为 SMBG 可以帮助指导滴定药物的决策,并可能鼓励患者参与。 有缺点。 每天多次穿刺皮肤检查血糖对于 DM 患者来说可能会让人感到不舒服和烦扰。 SMBG 仅提供测试时患者血糖的快照。

连续血糖监测 (CGM) 可以揭示血糖趋势。 皮下传感器大约每五分钟传输一次间质葡萄糖读数。 然而,传感器插入需要一根针。 患者仍然必须每天测试约 4 次 SMBG 以校准 CGM 传感器。 对于低血糖或快速升高的葡萄糖,这种方式不太准确。 由于成本和保险问题,CGM 也没有广泛使用。 由于准确性和耐受性问题,非侵入式葡萄糖监测仪 GlucoWatch 已停产。

使这些挑战更加复杂的是患有 DM 的人数激增。 每 19 秒,就有一名 20 岁或以上的美国人被诊断出患有 DM。 如果目前的趋势继续下去,到 2050 年,三分之一的美国人可能患有糖尿病。

因此,对非侵入式葡萄糖监测装置的需求未得到满足。 加州大学圣地亚哥分校的纳米工程师开发了一种可粘附在皮肤上的柔性超薄传感器,类似于临时纹身。 来自 7 名非糖尿病患者的初步数据表明,该传感器的葡萄糖测量值与血糖仪之间存在相关性。 在患有 DM 的患者中评估该传感器将是至关重要的:虽然在没有 DM 的患者中,每小时血糖在一天中波动大约 50%,但在患有 DM 的患者中可能变化高达 10 倍。 这项研究将是第一个在 DM 患者身上检查这种传感器的研究。 研究人员假设,与血糖仪相比,纹身传感器可以准确测量 DM 患者的血糖。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Diego、California、美国、92161
        • UCSD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 现有的糖尿病诊断,无论是 T1DM 还是 T2DM
  2. 没有认知障碍,正如蒙特利尔认知评估 (MOCA) 得分大于 26 所证明的那样;那些认知能力有问题的人将用这种仪器进行筛查。
  3. 能够为参与提供知情同意。

排除标准:

  1. 没有糖尿病的人
  2. MOCA 26分以下者
  3. 那些不会说或读英语的人。 研究人员将参与限制为那些阅读和说英语的人,因为这是对少数参与者的试点研究,这不太可能提供参与直接受益的前景。
  4. 患有心脏、呼吸系统或其他疾病而无法以适度速度安全锻炼的人。 连同 PI 的病史和体检,潜在参与者将完成身体活动准备问卷 (PAR-Q),以帮助确定可以安全地为这项研究锻炼的人。 一个或多个“是”的回答并不一定会将个人排除在参与之外。
  5. 低血糖频发、低血糖不自觉或低血糖高危人群。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:设备可行性
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:佩戴葡萄糖传感器
研究小组将在以下时间点测量非侵入式传感器和血糖仪的葡萄糖读数:空腹、饭后 1.5 至 2 小时,以及以 80% 的速度踩固定自行车前后 15-30 分钟最大心率..
葡萄糖读数将从血糖仪(指尖读数)和非侵入式葡萄糖传感器在以下四个时间点获得:禁食、进餐后 1.5 至 2 小时,以及进行 15-30 分钟适度运动前后固定自行车

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
准确性
大体时间:1年
非侵入式葡萄糖传感器测量如何与血糖仪读数相关联
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
可接受性
大体时间:1年
患者如何接受这个传感器
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月14日

初级完成 (实际的)

2018年3月27日

研究完成 (实际的)

2018年3月27日

研究注册日期

首次提交

2016年6月6日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月9日

首次发布 (估计)

2016年6月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月27日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • UCSDSOM

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅