Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att studera effektiviteten av icke-invasiva glukossensorer hos patienter med diabetes: SENSOR-studien (SENSOR)

27 juli 2020 uppdaterad av: Edward Chao, University of California, San Diego
Det övergripande målet för denna kliniska pilotprövning är att utforska noggrannheten och acceptansen av en icke-invasiv, bärbar glukossensor hos patienter som lever med DM. Denna studie kommer att jämföra nållösa glukossensoravläsningar med glukosmätningar från patienter med typ 1- eller typ 2-diabetes (T1DM eller T2DM), under varierande förhållanden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Självkontroll av blodsocker (SMBG) kan både underlätta och hindra vidhäftning hos patienter med diabetes mellitus (DM). Avläsningar ger realtidsinformation om hypoglykemiska och hyperglykemiska exkursioner. Dessa data är avgörande för att framgångsrikt hantera denna sjukdom, eftersom SMBG kan hjälpa till att vägleda beslut om titrering av läkemedel och potentiellt kan uppmuntra patientengagemang. Det finns nackdelar. Att pierca huden för att kontrollera glukos upp till flera gånger om dagen kan vara obehagligt och påträngande för en patient med DM. SMBG ger endast en ögonblicksbild av patientens glukos vid testtillfället.

Kontinuerlig glukosövervakning (CGM) kan avslöja glukostrender. En subkutan sensor sänder interstitiell glukosavläsning ungefär var femte minut. Ändå kräver sensorinsättning en nål. Patienterna måste fortfarande testa SMBG cirka 4 gånger per dag för att kalibrera CGM-sensorn. Denna modalitet är mindre exakt med lågt eller snabbt stigande glukos. CGM är inte heller allmänt tillgänglig på grund av kostnads- och försäkringsproblem. En icke-invasiv glukosmätare, GlucoWatch, avbröts på grund av problem med noggrannhet och tolerabilitet.

Förvärrar dessa utmaningar är det stigande antalet individer med DM. Var 19:e sekund får en amerikan 20 år eller äldre diagnosen DM. Om nuvarande trender fortsätter kan 1 av 3 amerikaner ha DM år 2050.

Det finns således ett otillfredsställt behov av en icke-invasiv glukosövervakningsanordning. UCSD nanoingenjörer utvecklade en flexibel, ultratunn sensor som fäster på huden, liknande en tillfällig tatuering. Preliminära data från sju individer utan DM visade korrelation mellan glukosmätningar från denna sensor och en glukosmeter. Att utvärdera denna sensor hos patienter med DM kommer att vara avgörande: medan blodsockret från timme till timme fluktuerar cirka 50 % under dagen hos de utan DM, kan det variera upp till 10 gånger hos patienter med DM. Denna studie skulle vara den första att undersöka denna sensor hos individer med DM. Utredarna antar att jämfört med en glukosmeter kan en tatueringssensor mäta glukos exakt hos patienter med DM.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. En befintlig diagnos av diabetes mellitus, antingen T1DM eller T2DM
  2. Frånvaro av kognitiv funktionsnedsättning, vilket framgår av en Montreal Cognitive Assessment (MOCA) poäng högre än 26; de individer med tveksam kognitiv förmåga kommer att screenas med detta instrument.
  3. Förmåga att ge informerat samtycke för deltagande.

Exklusions kriterier:

  1. Individer utan diabetes
  2. De som har en MOCA-poäng på 26 eller lägre
  3. De som inte kan prata eller läsa engelska. Utredarna begränsar deltagandet till de som läser och talar engelska, eftersom detta är en pilotstudie av ett litet antal deltagare, som mycket osannolikt kommer att erbjuda direkta fördelar av att delta.
  4. Individer som har ett hjärt-, andnings- eller annat tillstånd som skulle förhindra säker träning i måttlig takt. Tillsammans med en medicinsk historia och fysisk undersökning av PI, kommer potentiella deltagare att fylla i Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) för att hjälpa till att avgöra vilka som kan träna säkert för denna studie. Ett eller flera "ja"-svar utesluter inte nödvändigtvis en individ från att delta.
  5. Individer som ofta har hypoglykemi, omedvetna om hypoglykemi eller som löper hög risk för hypoglykemi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bär glukossensor
Studiegruppen kommer att mäta glukosvärden från den icke-invasiva sensorn och från en glukosmätare vid följande tidpunkter: fasta, 1,5 till 2 timmar efter en måltid, och före och efter 15-30 minuters trampning på en stillastående cykel vid 80 % maxpuls..
Enhet: Bär en icke-invasiv glukossensor
Glukosavläsningar kommer att erhållas från både en glukosmätare (avläsningar av fingerstickan) och från den icke-invasiva glukossensorn vid följande fyra tidpunkter: fasta, 1,5 till 2 timmar efter att ha ätit en måltid och före och efter 15-30 minuters måttlig träning på en stillastående cykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
noggrannhet
Tidsram: 1 år
hur de icke-invasiva glukossensormätningarna korrelerar med glukosmätvärden
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
godtagbarhet
Tidsram: 1 år
hur acceptabla patienter finner denna sensor
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Diego

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

27 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

27 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

15 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UCSDSOM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera