Étudier l'efficacité des capteurs de glucose non invasifs chez les patients diabétiques : l'étude SENSOR (SENSOR)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'autosurveillance de la glycémie (SMBG) peut à la fois faciliter et entraver l'observance chez les patients atteints de diabète sucré (DM). Les lectures fournissent des informations en temps réel sur les excursions hypoglycémiques et hyperglycémiques. Ces données sont cruciales pour gérer avec succès cette maladie, car l'ASG peut aider à orienter les décisions sur la titration des médicaments et peut potentiellement encourager l'engagement des patients. Il y a des inconvénients. Percer la peau pour vérifier la glycémie jusqu'à plusieurs fois par jour peut être inconfortable et gênant pour un patient atteint de diabète. SMBG n'offre qu'un instantané de la glycémie du patient au moment du test.
La surveillance continue de la glycémie (CGM) peut révéler les tendances de la glycémie. Un capteur sous-cutané transmet les lectures de glucose interstitiel environ toutes les cinq minutes. Pourtant, l'insertion du capteur nécessite une aiguille. Les patients doivent toujours tester SMBG environ 4 fois par jour pour calibrer le capteur CGM. Cette modalité est moins précise avec une glycémie faible ou en augmentation rapide. Le CGM n'est pas non plus largement disponible, en raison de problèmes de coût et d'assurance. Un moniteur de glucose non invasif, le GlucoWatch, a été abandonné en raison de problèmes de précision et de tolérabilité.
À ces défis s'ajoute le nombre croissant de personnes atteintes de diabète. Toutes les 19 secondes, un Américain de 20 ans ou plus reçoit un diagnostic de DM. Si les tendances actuelles se poursuivent, 1 Américain sur 3 pourrait être atteint de DM d'ici 2050.
Il existe donc un besoin non satisfait pour un dispositif de surveillance du glucose non invasif. Les nano-ingénieurs de l'UCSD ont développé un capteur flexible et ultra-mince adhérant à la peau, semblable à un tatouage temporaire. Les données préliminaires de sept individus sans DM ont démontré une corrélation entre les mesures de glucose de ce capteur et d'un glucomètre. L'évaluation de ce capteur chez les patients atteints de diabète sera essentielle : alors que la glycémie d'une heure à l'autre fluctue d'environ 50 % tout au long de la journée chez les patients sans diabète, elle peut varier jusqu'à 10 fois chez les patients atteints de diabète. Cette étude serait la première à examiner ce capteur chez les personnes atteintes de DM. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que, par rapport à un glucomètre, un capteur de tatouage peut mesurer avec précision le glucose chez les patients atteints de diabète.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92161
- UCSD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic existant de diabète sucré, soit DT1 ou DT2
- Absence de troubles cognitifs, tel que démontré par un score au Montreal Cognitive Assessment (MOCA) supérieur à 26 ; les personnes ayant des capacités cognitives douteuses seront examinées avec cet instrument.
- Capacité à fournir un consentement éclairé pour la participation.
Critère d'exclusion:
- Individus sans diabète
- Ceux qui ont un score MOCA de 26 ou moins
- Ceux qui ne savent ni parler ni lire l'anglais. Les enquêteurs limitent la participation à ceux qui lisent et parlent anglais, car il s'agit d'une étude pilote d'un petit nombre de participants, qui offrira très peu de chances de bénéficier directement de la participation.
- Les personnes qui ont un problème cardiaque, respiratoire ou autre qui empêcherait de faire de l'exercice en toute sécurité à un rythme modéré. En plus d'un historique médical et d'un examen physique par le PI, les participants potentiels rempliront le questionnaire de préparation à l'activité physique (PAR-Q) pour aider à déterminer ceux qui peuvent faire de l'exercice en toute sécurité pour cette étude. Une ou plusieurs réponses "oui" n'excluent pas nécessairement une personne de participer.
- Les personnes qui souffrent fréquemment d'hypoglycémie, qui ne sont pas conscientes de l'hypoglycémie ou qui présentent un risque élevé d'hypoglycémie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Porter un capteur de glucose
L'équipe de l'étude mesurera les lectures de glucose du capteur non invasif et d'un glucomètre aux moments suivants : à jeun, 1,5 à 2 heures après un repas, et avant et après 15 à 30 minutes de pédalage sur un vélo stationnaire à 80 % fréquence cardiaque maximale..
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Les lectures de glucose seront obtenues à la fois à partir d'un glucomètre (lectures au bout du doigt) et du capteur de glucose non invasif aux quatre moments suivants : à jeun, 1,5 à 2 heures après avoir consommé un repas, et avant et après 15 à 30 minutes d'exercice modéré le un vélo stationnaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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précision
Délai: 1 an
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comment les mesures du capteur de glucose non invasif sont en corrélation avec les lectures du glucomètre
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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acceptabilité
Délai: 1 an
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dans quelle mesure les patients trouvent ce capteur acceptable
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UCSDSOM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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