Estudando a eficácia de sensores de glicose não invasivos em pacientes com diabetes: o estudo SENSOR (SENSOR)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A automonitorização da glicemia (SMBG) pode facilitar e dificultar a adesão em pacientes com diabetes mellitus (DM). As leituras fornecem informações em tempo real sobre as excursões hipoglicêmicas e hiperglicêmicas. Esses dados são cruciais para o gerenciamento bem-sucedido dessa doença, pois o SMBG pode ajudar a orientar as decisões sobre a titulação de medicamentos e pode potencialmente incentivar o envolvimento do paciente. Existem desvantagens. Perfurar a pele para verificar a glicose várias vezes ao dia pode ser desconfortável e intrusivo para um paciente com DM. O SMBG oferece apenas um instantâneo da glicose do paciente no momento do teste.
O monitoramento contínuo da glicose (CGM) pode revelar as tendências da glicose. Um sensor subcutâneo transmite leituras de glicose intersticial aproximadamente a cada cinco minutos. No entanto, a inserção do sensor requer uma agulha. Os pacientes ainda devem testar o SMBG cerca de 4 vezes por dia para calibrar o sensor CGM. Esta modalidade é menos precisa com glicose baixa ou rapidamente crescente. O CGM também não está amplamente disponível, devido a questões de custo e seguro. Um monitor de glicose não invasivo, o GlucoWatch, foi descontinuado devido a problemas de precisão e tolerabilidade.
Para agravar esses desafios está o número crescente de indivíduos com DM. A cada 19 segundos, um americano de 20 anos ou mais é diagnosticado com DM. Se as tendências atuais continuarem, 1 em cada 3 americanos poderá ter DM até 2050.
Existe, portanto, uma necessidade não atendida de um dispositivo de monitoramento de glicose não invasivo. Os nanoengenheiros da UCSD desenvolveram um sensor flexível e ultrafino aderente à pele, semelhante a uma tatuagem temporária. Dados preliminares de sete indivíduos sem DM demonstraram correlação entre as medições de glicose deste sensor e um glicosímetro. Avaliar esse sensor em pacientes com DM será fundamental: enquanto a glicemia flutua aproximadamente 50% ao longo do dia naqueles sem DM, pode variar até 10 vezes em pacientes com DM. Este estudo seria o primeiro a examinar esse sensor em indivíduos com DM. Os pesquisadores levantam a hipótese de que, em comparação com um glicosímetro, um sensor de tatuagem pode medir com precisão a glicose em pacientes com DM.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- UCSD
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico existente de diabetes mellitus, seja T1DM ou T2DM
- Ausência de comprometimento cognitivo, demonstrado por um escore Montreal Cognitive Assessment (MOCA) maior que 26; aqueles indivíduos com capacidade cognitiva questionável serão rastreados com este instrumento.
- Capacidade de fornecer consentimento informado para participação.
Critério de exclusão:
- Indivíduos sem diabetes
- Aqueles que têm uma pontuação MOCA de 26 ou menos
- Aqueles que não falam ou lêem inglês. Os investigadores estão limitando a participação àqueles que leem e falam inglês, pois este é um estudo piloto de um pequeno número de participantes, que muito provavelmente não oferecerá a perspectiva de benefício direto da participação.
- Indivíduos com problemas cardíacos, respiratórios ou outros que impeçam o exercício seguro em um ritmo moderado. Juntamente com um histórico médico e exame físico pelo PI, os participantes em potencial preencherão o Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q) para ajudar a determinar aqueles que podem se exercitar com segurança para este estudo. Uma ou mais respostas "sim" não necessariamente excluem um indivíduo de participar.
- Indivíduos que têm hipoglicemia frequente, hipoglicemia inconsciente ou que correm alto risco de hipoglicemia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Usando sensor de glicose
A equipe do estudo medirá as leituras de glicose do sensor não invasivo e de um glicosímetro nos seguintes momentos: jejum, 1,5 a 2 horas após uma refeição e antes e após 15 a 30 minutos de pedalada em uma bicicleta ergométrica a 80% frequência cardíaca máxima..
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As leituras de glicose serão obtidas de um glicosímetro (leituras digitais) e do sensor de glicose não invasivo nos quatro pontos de tempo a seguir: jejum, 1,5 a 2 horas após consumir uma refeição e antes e após 15-30 minutos de exercício moderado em uma bicicleta estacionária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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precisão
Prazo: 1 ano
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como as medições não invasivas do sensor de glicose se correlacionam com as leituras do glicosímetro
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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aceitabilidade
Prazo: 1 ano
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quão aceitável os pacientes acham este sensor
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCSDSOM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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