A non-invazív glükózérzékelők hatékonyságának tanulmányozása cukorbetegségben szenvedő betegeknél: A SENSOR vizsgálat (SENSOR)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vércukorszint önellenőrzése (SMBG) egyaránt elősegítheti és akadályozhatja a diabetes mellitusban (DM) szenvedő betegek adherenciáját. Az olvasmányok valós idejű információkat szolgáltatnak a hipoglikémiás és hiperglikémiás kirándulásokról. Ezek az adatok kulcsfontosságúak a betegség sikeres kezeléséhez, mivel az SMBG segíthet a gyógyszerek titrálásával kapcsolatos döntésekben, és potenciálisan ösztönözheti a betegek elkötelezettségét. Vannak hátrányai. A bőr glükózszintjének naponta többszöri átszúrása kényelmetlen és zavaró lehet a DM-ben szenvedő betegek számára. Az SMBG csak egy pillanatképet kínál a páciens glükózszintjéről a vizsgálat időpontjában.
A folyamatos glükóz monitorozás (CGM) feltárhatja a glükóz trendeket. Egy szubkután érzékelő körülbelül ötpercenként továbbítja az intersticiális glükózértékeket. Az érzékelő behelyezéséhez azonban tű szükséges. A betegeknek továbbra is naponta körülbelül négyszer kell tesztelniük az SMBG-t a CGM-érzékelő kalibrálásához. Ez a mód kevésbé pontos alacsony vagy gyorsan emelkedő glükóz mellett. A CGM költség- és biztosítási problémák miatt szintén nem elérhető széles körben. A nem invazív glükózmonitor, a GlucoWatch, a pontossággal és a tolerálhatósággal kapcsolatos problémák miatt leállt.
Ezeket a kihívásokat nehezíti a DM-ben szenvedők számának növekedése. 19 másodpercenként DM-t diagnosztizálnak egy 20 éves vagy annál idősebb amerikainál. Ha a jelenlegi tendenciák folytatódnak, 2050-re minden harmadik amerikainak lehet cukorbetegsége.
Így kielégítetlen igény mutatkozik nem invazív glükózmonitorozó készülék iránt. Az UCSD nanomérnökei egy rugalmas, ultravékony érzékelőt fejlesztettek ki, amely a bőrhöz tapad, hasonlóan egy ideiglenes tetováláshoz. Hét, DM-ben nem szenvedő egyéntől származó előzetes adatok korrelációt mutattak a szenzor és a glükométer glükózmérései között. Ennek az érzékelőnek a kiértékelése DM-ben szenvedő betegeknél kritikus lesz: míg a DM-ben nem szenvedőkben a vércukorszint óráról órára körülbelül 50%-kal ingadozik a nap folyamán, addig a DM-ben szenvedő betegeknél akár 10-szeres is lehet. Ez a tanulmány lenne az első, amely ezt az érzékelőt vizsgálja DM-ben szenvedő egyénekben. A kutatók azt feltételezik, hogy a glükométerrel összehasonlítva a tetováló érzékelő pontosan képes mérni a glükózszintet DM-ben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
- UCSD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A diabetes mellitus létező diagnózisa, akár T1DM, akár T2DM
- Kognitív károsodás hiánya, amint azt a montreali kognitív értékelés (MOCA) pontszáma 26-nál nagyobb; a megkérdőjelezhető kognitív képességű egyéneket ezzel a műszerrel szűrjük.
- Képes tájékozott beleegyezést adni a részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegség nélküli egyének
- Azok, akiknek MOCA pontszáma 26 vagy kevesebb
- Akik nem tudnak angolul beszélni vagy olvasni. A nyomozók azokra korlátozzák a részvételt, akik olvasnak és beszélnek angolul, mivel ez egy kis számú résztvevő kísérleti tanulmánya, amely nagyon valószínűtlen, hogy közvetlen hasznot hoz a részvételből.
- Olyan személyek, akiknek szív-, légzőszervi vagy egyéb olyan betegsége van, amely kizárja a biztonságos, mérsékelt tempójú edzést. Az anamnézis és a PI által végzett fizikális vizsgálat mellett a leendő résztvevők kitöltik a Fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőívet (PAR-Q), hogy segítsenek meghatározni, kik végezhetnek biztonságosan testmozgást ebben a vizsgálatban. Egy vagy több „igen” válasz nem feltétlenül zárja ki az egyént a részvételből.
- Azok az egyének, akiknél gyakori a hipoglikémia, nincs tudatában a hipoglikémiának, vagy akiknél nagy a hipoglikémia kockázata.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Glükózérzékelőt visel
A kutatócsoport a következő időpontokban méri a glükózszintet a non-invazív szenzorról és egy glükométerről: éhezés, étkezés után 1,5-2 órával, valamint 15-30 perces pedálozás előtt és után egy álló kerékpáron 80%-on. maximális pulzusszám..
|
A glükózértékeket mind a glükométerről (ujjbegy-leolvasások), mind a nem invazív glükózérzékelőről a következő négy időpontban kapja meg: éhgyomorra, étkezés után 1,5-2 órával, valamint 15-30 perces mérsékelt testmozgás előtt és után. álló kerékpár.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
pontosság
Időkeret: 1 év
|
hogyan korrelálnak a nem invazív glükózérzékelő mérései a glükométer leolvasásaival
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
elfogadhatóság
Időkeret: 1 év
|
hogy a betegek mennyire találják elfogadhatónak ezt az érzékelőt
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UCSDSOM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .