Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten af ​​ikke-invasive glukosesensorer hos patienter med diabetes: SENSOR-undersøgelsen (SENSOR)

27. juli 2020 opdateret af: Edward Chao, University of California, San Diego
Det overordnede mål for dette kliniske pilotforsøg er at udforske nøjagtigheden og acceptablen af ​​en ikke-invasiv, bærbar glukosesensor hos patienter, der lever med DM. Denne undersøgelse vil sammenligne nåleløse glukosesensormålinger med glucometermålinger fra patienter med type 1- eller type 2-diabetes (T1DM eller T2DM) under forskellige forhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvmonitorering af blodsukker (SMBG) kan både lette og hindre adhærens hos patienter med diabetes mellitus (DM). Aflæsninger giver information i realtid om hypoglykæmiske og hyperglykæmiske udflugter. Disse data er afgørende for succesfuld håndtering af denne sygdom, da SMBG kan hjælpe med at vejlede beslutninger om titrering af medicin og potentielt kan fremme patientengagement. Der er ulemper. At gennembore huden for at kontrollere glukose op til flere gange om dagen kan være ubehageligt og påtrængende for en patient med DM. SMBG giver kun et øjebliksbillede af patientens glukose på testtidspunktet.

Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) kan afsløre glukosetrends. En subkutan sensor transmitterer interstitielle glukosemålinger cirka hvert femte minut. Alligevel kræver sensorindsættelse en nål. Patienter skal stadig teste SMBG ca. 4 gange om dagen for at kalibrere CGM-sensoren. Denne modalitet er mindre nøjagtig med lavt eller hurtigt stigende glukose. CGM er heller ikke bredt tilgængelig på grund af omkostninger og forsikringsproblemer. En ikke-invasiv glukosemonitor, GlucoWatch, blev afbrudt på grund af problemer med nøjagtighed og tolerabilitet.

Forstærker disse udfordringer er det stigende antal individer med DM. Hvert 19. sekund bliver en amerikaner på 20 år eller ældre diagnosticeret med DM. Hvis de nuværende tendenser fortsætter, kan 1 ud af 3 amerikanere have DM i 2050.

Der er således et udækket behov for en ikke-invasiv glukosemonitoreringsanordning. UCSD nanoingeniører udviklede en fleksibel, ultratynd sensor, der klæber til huden, svarende til en midlertidig tatovering. Foreløbige data fra syv personer uden DM viste korrelation mellem glukosemålinger fra denne sensor og et glukometer. Evaluering af denne sensor hos patienter med DM vil være kritisk: mens blodsukkeret fra time til time svinger ca. 50 % i løbet af dagen hos dem uden DM, kan det variere op til 10 gange hos patienter med DM. Denne undersøgelse ville være den første til at undersøge denne sensor hos personer med DM. Efterforskerne antager, at sammenlignet med et glukometer kan en tatoveringssensor nøjagtigt måle glukose hos patienter med DM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • UCSD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En eksisterende diagnose af diabetes mellitus, enten T1DM eller T2DM
  2. Fravær af kognitiv svækkelse, som påvist ved en Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score større end 26; de personer med tvivlsomme kognitive evner vil blive screenet med dette instrument.
  3. Evne til at give informeret samtykke til deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer uden diabetes
  2. Dem, der har en MOCA-score på 26 eller mindre
  3. Dem, der ikke kan tale eller læse engelsk. Efterforskerne begrænser deltagelsen til dem, der læser og taler engelsk, da dette er en pilotundersøgelse af et lille antal deltagere, som meget usandsynligt vil give mulighed for direkte fordel ved at deltage.
  4. Personer, der har en hjerte-, luftvejs- eller anden tilstand, der ville udelukke sikker træning i moderat tempo. Sammen med en sygehistorie og fysisk undersøgelse af PI, vil potentielle deltagere udfylde Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) for at hjælpe med at afgøre, hvem der sikkert kan træne til denne undersøgelse. Et eller flere "ja"-svar udelukker ikke nødvendigvis en person fra at deltage.
  5. Personer, der har hyppig hypoglykæmi, hypoglykæmi ubevidsthed, eller som har høj risiko for hypoglykæmi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Iført glukosesensor
Undersøgelsesholdet vil måle glukoseaflæsninger fra den ikke-invasive sensor og fra et glukometer på følgende tidspunkter: faste, 1,5 til 2 timer efter et måltid, og før og efter 15-30 minutters pedalkørsel på en stationær cykel ved 80 % maksimal puls..
Enhed: Iført en ikke-invasiv glukosesensor
Glukosemålinger vil blive opnået fra både et glukosemeter (fingerstikaflæsninger) og fra den ikke-invasive glukosesensor på følgende fire tidspunkter: faste, 1,5 til 2 timer efter indtagelse af et måltid, og før og efter 15-30 minutters moderat træning på en stationær cykel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nøjagtighed
Tidsramme: 1 år
hvordan de ikke-invasive glukosesensormålinger korrelerer med glukometeraflæsninger
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
acceptable
Tidsramme: 1 år
hvor acceptable patienter finder denne sensor
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

27. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2016

Først opslået (Skøn)

15. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCSDSOM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Iført en ikke-invasiv glukosesensor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner