Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studier av effektiviteten til ikke-invasive glukosesensorer hos pasienter med diabetes: SENSOR-studien (SENSOR)

27. juli 2020 oppdatert av: Edward Chao, University of California, San Diego
Det overordnede målet for denne kliniske pilotstudien er å utforske nøyaktigheten og akseptabiliteten til en ikke-invasiv, bærbar glukosesensor hos pasienter som lever med DM. Denne studien vil sammenligne nåleløse glukosesensormålinger med glukometermålinger fra pasienter med type 1 eller type 2 diabetes (T1DM eller T2DM), under varierende forhold.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Egenkontroll av blodsukker (SMBG) kan både lette og hindre etterlevelse hos pasienter med diabetes mellitus (DM). Avlesninger gir sanntidsinformasjon om hypoglykemiske og hyperglykemiske ekskursjoner. Disse dataene er avgjørende for vellykket håndtering av denne sykdommen, ettersom SMBG kan hjelpe med å veilede beslutninger om titrering av medisiner, og potensielt kan oppmuntre pasientengasjement. Det er ulemper. Å pierce huden for å sjekke glukose opptil flere ganger om dagen kan være ubehagelig og påtrengende for en pasient med DM. SMBG gir kun et øyeblikksbilde av pasientens glukose på testtidspunktet.

Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) kan avsløre glukosetrender. En subkutan sensor sender interstitielle glukoseavlesninger omtrent hvert femte minutt. Likevel krever innsetting av sensor en nål. Pasienter må fortsatt teste SMBG ca. 4 ganger per dag for å kalibrere CGM-sensoren. Denne modaliteten er mindre nøyaktig med lavt eller raskt stigende glukose. CGM er heller ikke allment tilgjengelig på grunn av kostnader og forsikringsproblemer. En ikke-invasiv glukosemonitor, GlucoWatch, ble avviklet på grunn av problemer med nøyaktighet og tolerabilitet.

Forverring av disse utfordringene er det økende antallet individer med DM. Hvert 19. sekund får en amerikaner 20 år eller eldre diagnosen DM. Hvis dagens trender fortsetter, kan 1 av 3 amerikanere ha DM innen 2050.

Det er dermed et udekket behov for en ikke-invasiv glukoseovervåkingsenhet. UCSD nanoingeniører utviklet en fleksibel, ultratynn sensor som fester seg til huden, som ligner på en midlertidig tatovering. Foreløpige data fra syv individer uten DM viste korrelasjon mellom glukosemålinger fra denne sensoren og et glukosemeter. Evaluering av denne sensoren hos pasienter med DM vil være kritisk: mens blodsukkeret fra time til time svinger omtrent 50 % i løpet av dagen hos de uten DM, kan det variere opptil 10 ganger hos pasienter med DM. Denne studien ville være den første som undersøkte denne sensoren hos personer med DM. Etterforskerne antar at sammenlignet med et glukometer, kan en tatoveringssensor nøyaktig måle glukose hos pasienter med DM.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • UCSD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En eksisterende diagnose av diabetes mellitus, enten T1DM eller T2DM
  2. Fravær av kognitiv svikt, som vist ved en Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-score større enn 26; de personene med tvilsom kognitiv evne vil bli screenet med dette instrumentet.
  3. Evne til å gi informert samtykke for deltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer uten diabetes
  2. De som har en MOCA-score på 26 eller mindre
  3. De som ikke kan snakke eller lese engelsk. Etterforskerne begrenser deltakelsen til de som leser og snakker engelsk, da dette er en pilotstudie av et lite antall deltakere, som svært usannsynlig vil gi utsikter til direkte nytte av å delta.
  4. Personer som har en hjerte-, åndedretts- eller annen tilstand som hindrer trygg trening i moderat tempo. Sammen med en medisinsk historie og fysisk undersøkelse av PI, vil potensielle deltakere fylle ut Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) for å finne ut hvem som kan trene trygt for denne studien. Ett eller flere "ja"-svar utelukker ikke nødvendigvis en person fra å delta.
  5. Personer som har hyppig hypoglykemi, hypoglykemi uvitende, eller som har høy risiko for hypoglykemi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Har på seg glukosesensor
Studieteamet vil måle glukoseavlesninger fra den ikke-invasive sensoren og fra et glukometer på følgende tidspunkter: faste, 1,5 til 2 timer etter et måltid, og før og etter 15-30 minutter med tråkk på en stasjonær sykkel ved 80 % maksimal puls..
Enhet: Iført en ikke-invasiv glukosesensor
Glukoseavlesninger vil bli innhentet fra både et glukosemeter (avlesninger med fingerstikk) og fra den ikke-invasive glukosesensoren på følgende fire tidspunkter: faste, 1,5 til 2 timer etter inntak av et måltid, og før og etter 15-30 minutter med moderat trening på en stasjonær sykkel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nøyaktighet
Tidsramme: 1 år
hvordan de ikke-invasive glukosesensormålingene korrelerer med glukometeravlesninger
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
akseptabilitet
Tidsramme: 1 år
hvor akseptable pasienter finner denne sensoren
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

27. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

27. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCSDSOM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere