Onderzoek naar de effectiviteit van niet-invasieve glucosesensoren bij patiënten met diabetes: de SENSOR-studie (SENSOR)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zelfcontrole van de bloedglucose (SMBG) kan therapietrouw bij patiënten met diabetes mellitus (DM) zowel vergemakkelijken als belemmeren. Metingen geven real-time informatie over hypoglykemische en hyperglykemische excursies. Deze gegevens zijn cruciaal voor het succesvol beheersen van deze ziekte, aangezien SMBG kan helpen bij het nemen van beslissingen over het titreren van medicatie en mogelijk de betrokkenheid van patiënten kan stimuleren. Er zijn nadelen. Meerdere keren per dag door de huid prikken om de glucose te controleren, kan ongemakkelijk en opdringerig zijn voor een patiënt met DM. SMBG biedt slechts een momentopname van de glucose van de patiënt op het moment van testen.
Continue glucosemonitoring (CGM) kan glucosetrends aan het licht brengen. Een subcutane sensor verzendt ongeveer elke vijf minuten interstitiële glucosemetingen. Toch vereist het inbrengen van een sensor een naald. Patiënten moeten SMBG nog steeds ongeveer 4 keer per dag testen om de CGM-sensor te kalibreren. Deze modaliteit is minder nauwkeurig bij lage of snel stijgende glucose. CGM is ook niet overal verkrijgbaar vanwege kosten- en verzekeringskwesties. Een niet-invasieve glucosemonitor, de GlucoWatch, werd stopgezet vanwege problemen met nauwkeurigheid en verdraagbaarheid.
Deze uitdagingen worden nog versterkt door het stijgende aantal mensen met DM. Elke 19 seconden wordt bij een Amerikaan van 20 jaar of ouder de diagnose DM gesteld. Als de huidige trends zich voortzetten, zou 1 op de 3 Amerikanen in 2050 DM kunnen hebben.
Er is dus een onvervulde behoefte aan een niet-invasieve glucosebewakingsinrichting. UCSD-nano-ingenieurs ontwikkelden een flexibele, ultradunne sensor die aan de huid hecht, vergelijkbaar met een tijdelijke tatoeage. Voorlopige gegevens van zeven personen zonder DM toonden een correlatie aan tussen glucosemetingen van deze sensor en een glucometer. Het evalueren van deze sensor bij patiënten met DM zal van cruciaal belang zijn: terwijl de bloedglucose van uur tot uur gedurende de dag ongeveer 50% fluctueert bij mensen zonder DM, kan deze bij patiënten met DM tot een factor 10 variëren. Deze studie zou de eerste zijn om deze sensor te onderzoeken bij personen met DM. De onderzoekers veronderstellen dat in vergelijking met een glucometer, een tattoo-sensor glucose nauwkeurig kan meten bij patiënten met DM.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
- UCSD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een bestaande diagnose van diabetes mellitus, T1DM of T2DM
- Afwezigheid van cognitieve stoornissen, zoals blijkt uit een Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-score hoger dan 26; die personen met een twijfelachtig cognitief vermogen zullen met dit instrument worden gescreend.
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname.
Uitsluitingscriteria:
- Personen zonder diabetes
- Degenen met een MOCA-score van 26 of minder
- Degenen die geen Engels kunnen spreken of lezen. De onderzoekers beperken de deelname tot degenen die Engels lezen en spreken, aangezien dit een pilotstudie is van een klein aantal deelnemers, dat zeer onwaarschijnlijk het vooruitzicht biedt op direct voordeel van deelname.
- Personen met een hart-, ademhalings- of andere aandoening waardoor veilig sporten in een gematigd tempo niet mogelijk is. Samen met een medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek door de PI, zullen toekomstige deelnemers de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) invullen om te helpen bepalen wie veilig mag trainen voor deze studie. Een of meer "ja"-antwoorden sluiten een persoon niet noodzakelijkerwijs uit van deelname.
- Personen die frequente hypoglykemie hebben, zich niet bewust zijn van hypoglykemie of een hoog risico lopen op hypoglykemie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Glucosesensor dragen
Het onderzoeksteam meet glucosemetingen van de niet-invasieve sensor en van een glucometer op de volgende tijdstippen: nuchter, 1,5 tot 2 uur na een maaltijd en voor en na 15-30 minuten trappen op een hometrainer bij 80% maximale hartslag..
|
Glucosemetingen worden verkregen van zowel een glucometer (vingerprikmetingen) als van de niet-invasieve glucosesensor op de volgende vier tijdstippen: nuchter, 1,5 tot 2 uur na het nuttigen van een maaltijd en voor en na 15-30 minuten matige lichaamsbeweging op een stationaire fiets.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
hoe de niet-invasieve glucosesensormetingen correleren met glucometermetingen
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
hoe acceptabel patiënten deze sensor vinden
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCSDSOM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .