健康なボランティアにおけるAvmacol®のバイオアベイラビリティと粘膜生物活性
2017年11月8日 更新者：Julie E. Bauman, MD, MPH、University of Pittsburgh
口腔細胞バイオマーカーの最適化による健康なボランティアにおける栄養補助食品 Avmacol® のバイオアベイラビリティと粘膜生物活性を評価するパイロット研究
Avmacol は、ブロッコリーの種子とスプラウトの抽出物を錠剤の形で含む市販の栄養補助食品であり、解毒を含む保護細胞経路を活性化すると仮定されています。
この研究では、生物学的利用能と頬細胞におけるその生物活性の両方を評価するために、健康なボランティアが 3 日間 Avmacol を服用します。
調査の概要
詳細な説明
Avmacol は、ブロッコリーの種子とスプラウトの抽出物を錠剤の形で含む市販の栄養補助食品です。
フィトケミカルと呼ばれる Avmacol 内の天然植物物質は、大気汚染やタバコの煙など、環境で一般的に遭遇する有毒物質に対する身体自身の防御メカニズムを刺激すると仮定されています。
この研究の目的は 2 つあります: 1) 健康なボランティアの粘膜 (頬細胞) に対する Avmacol の保護効果を評価すること、および 2) 薬の効果を研究する侵襲性の低い方法として、スクレイピングによる頬細胞の収集を評価すること採血や組織生検と比較して体内で。
最終的に、これらの結果は、タバコ関連の頭頸部がん患者における Avmacol のより大規模な研究を設計するために使用されます。
Avmacol は、これらの患者の二次がんの発症を予防する方法として研究される予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- すべての人種および民族グループのメンバーが対象です。
- 喫煙者と非喫煙者が対象です。 タバコ使用評価フォームは、同意および登録後に記入する必要があります。
- ステロイドの慢性使用なし
- カルノフスキー パフォーマンス スケール ≥90%
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- -出産の可能性がある女性（WOCBP）の場合、最初の研究介入の7日前までに尿妊娠検査が陰性であることを文書化する必要があります
- -研究介入中にアブラナ科の野菜を避けたい
- -研究の48時間前または最中にグレープフルーツまたはグレープフルーツジュースを避けたい
- -研究前および研究中の毎日のビタミンおよび抗炎症薬を避けたい
- 出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。 このプロトコルで治療または登録された男性は、研究前および研究参加期間中、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
- -取扱説明書に記載されているように、頬細胞の自己採取を喜んで実行できる
除外基準:
- -現在または以前の癌の診断はありませんが、例外は次のとおりです。乳房または子宮頸部の上皮内癌。非黒色腫性皮膚がん; T1-2、N0、M0 分化型甲状腺がん。表在性膀胱がん; T1aまたはT1b前立腺癌で、切除後の前立腺特異抗原（PSA）が正常な切除組織の5%未満
- CYP3A4の強力な誘導剤または阻害剤である慢性処方薬の使用なし
- 抗凝固薬の慢性使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：第 2 週の Avmacol を 3 日間
頬細胞は頬の内側に並んでおり、訓練を受けた研究者が右頬の内側からサイトブラシ (綿棒のような綿棒) で採取します。 2 週目は、参加者は 3 夜 (2 日目、3 日目、4 日目) 毎晩 8 アヴマコール錠を服用し、提供された日記に各服用時間を記録します。 採血の研究: 1 日目と 5 日目。一晩の採尿。 |
Avmacol は、ブロッコリーの種子とスプラウトの抽出物を錠剤の形で配合した市販の混合物で、解毒を促進します。
これらの錠剤には、大気汚染やタバコの煙など、環境で一般的に遭遇する有毒物質に対する身体自身の防御メカニズムを刺激する天然物質が含まれています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者と訓練を受けた専門家によって収集された頬 (頬) 細胞の数
時間枠：5日間
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研究の 1 週目 (1 ～ 5 日目) にサイトブラシによって収集された口腔細胞の数
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Avmacolによる口腔細胞におけるNRF2経路転写物の誘導
時間枠：5日間
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Avmacol の 3 日間 (2 ～ 4 日目) および Avmacol の翌日 (5 日目) に採取した、ベースライン (1 日目) の頬細胞における NQO1 の定量的 mRNA と頬細胞
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5日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月16日
一次修了 (実際)
2016年6月20日
研究の完了 (実際)
2016年6月20日
試験登録日
最初に提出
2016年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月8日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。