Biodisponibilité et bioactivité muqueuse d'Avmacol® chez des volontaires sains
8 novembre 2017 mis à jour par: Julie E. Bauman, MD, MPH, University of Pittsburgh
Une étude pilote évaluant la biodisponibilité et la bioactivité muqueuse du complément alimentaire Avmacol® chez des volontaires sains avec optimisation des biomarqueurs des cellules buccales
Avmacol est un complément alimentaire en vente libre contenant des extraits de graines et de germes de brocoli sous forme de comprimés, censés activer les voies cellulaires protectrices, y compris la détoxication.
Dans cette étude, des volontaires sains prendront 3 jours d'Avmacol afin d'évaluer à la fois sa biodisponibilité et sa bioactivité dans les cellules de la joue.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avmacol est un complément alimentaire en vente libre contenant des extraits de graines et de germes de brocoli sous forme de comprimés.
Les substances végétales naturelles d'Avmacol, appelées phytochimiques, sont supposées stimuler les mécanismes de défense de l'organisme contre les substances toxiques couramment rencontrées dans l'environnement, telles que la pollution de l'air et la fumée de tabac.
Le but de cette étude est double : 1) évaluer les effets protecteurs d'Avmacol sur la muqueuse (cellules des joues) de volontaires sains, et 2) évaluer la collecte des cellules des joues par grattage, comme méthode moins invasive d'étude des effets des médicaments. dans le corps par rapport au prélèvement de sang ou à une biopsie tissulaire.
En fin de compte, ces résultats seront utilisés pour concevoir une étude plus large d'Avmacol chez des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou lié au tabac.
L'Avmacol sera étudié comme moyen d'empêcher éventuellement un deuxième cancer de se développer chez ces patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans.
- Les membres de tous les groupes raciaux et ethniques sont éligibles.
- Les fumeurs et les non-fumeurs sont éligibles. Le formulaire d'évaluation de l'usage du tabac doit être rempli après le consentement et l'enregistrement.
- Pas d'utilisation chronique de stéroïdes
- Échelle de performances de Karnofsky ≥90 %
- Capable de fournir un consentement écrit et éclairé
- Pour les femmes en âge de procréer (WOCBP), un test de grossesse urinaire négatif doit être documenté dans les 7 jours précédant la première intervention de l'étude
- Volonté d'éviter les légumes crucifères pendant les interventions de l'étude
- Disposé à éviter le pamplemousse ou le jus de pamplemousse 48 heures avant ou pendant l'étude
- Disposé à éviter les vitamines quotidiennes et les médicaments anti-inflammatoires avant et pendant l'étude
- Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant. Les hommes traités ou inscrits à ce protocole doivent également accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude.
- Volonté et capable d'effectuer l'auto-collecte des cellules buccales comme indiqué dans le manuel d'instructions
Critère d'exclusion:
- Aucun diagnostic actuel ou antérieur de cancer, à l'exception de : carcinome in situ du sein ou du col de l'utérus ; cancer de la peau non mélanomateux; carcinome thyroïdien différencié T1-2, N0, M0 ; cancer superficiel de la vessie; Cancer de la prostate T1a ou T1b comprenant < 5 % de tissu réséqué avec un antigène prostatique spécifique (PSA) normal depuis la résection
- Aucune utilisation chronique de médicaments prescrits qui sont de puissants inducteurs ou inhibiteurs du CYP3A4
- Anticoagulation à usage chronique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Avmacol pendant la semaine 2 pendant 3 jours
Les cellules buccales tapissent l'intérieur de la joue et seront prélevées de l'intérieur de la joue droite à l'aide d'une cytobrosse (un coton-tige semblable à un écouvillon) par un enquêteur qualifié. Au cours de la deuxième semaine, le participant prendra 8 comprimés d'Avmacol chaque soir pendant 3 soirs (jours 2, 3, 4) et enregistrera l'heure de chaque dose dans le journal fourni. Collecte de sang de recherche : les jours 1 et 5. Collecte d'urine pendant la nuit. |
Avmacol est un mélange en vente libre d'extraits de graines et de germes de brocoli sous forme de comprimés pour favoriser la désintoxication.
Ces comprimés contiennent des substances naturelles qui stimulent les mécanismes de défense de l'organisme contre les substances toxiques couramment rencontrées dans l'environnement, telles que la pollution de l'air et la fumée de tabac.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de cellules buccales (joues) collectées par les participants par rapport à un professionnel qualifié
Délai: 5 jours
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Nombre de cellules buccales collectées par cytobrosse pendant la semaine 1 (jours 1 à 5) de l'étude
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5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Induction des transcrits de la voie NRF2 dans les cellules buccales par Avmacol
Délai: 5 jours
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ARNm quantitatif pour NQO1 dans les cellules buccales au départ (jour 1) par rapport aux cellules buccales prélevées pendant les 3 jours d'Avmacol (jours 2 à 4) et le lendemain d'Avmacol (jour 5)
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5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
16 juin 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
20 juin 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
20 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2016
Première publication (ESTIMATION)
15 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-204
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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