Biotillgänglighet och mukosal bioaktivitet av Avmacol® hos friska frivilliga
8 november 2017 uppdaterad av: Julie E. Bauman, MD, MPH, University of Pittsburgh
En pilotstudie som utvärderar biotillgängligheten och mukosal bioaktivitet hos kosttillskottet Avmacol® hos friska frivilliga med optimering av biomarkörer för buckala celler
Avmacol är ett receptfritt kosttillskott som innehåller broccolifrö- och groddextrakt i tablettform, hypotesen aktiverar skyddande cellulära vägar inklusive avgiftning.
I denna studie kommer friska frivilliga att ta 3 dagar av Avmacol för att utvärdera både biotillgänglighet och dess bioaktivitet i kindceller.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Avmacol är ett receptfritt kosttillskott som innehåller broccolifrö- och groddextrakt i tablettform.
Naturliga växtämnen inom Avmacol, kallade fytokemikalier, antas stimulera kroppens egna försvarsmekanismer mot giftiga ämnen som vanligtvis förekommer i miljön, såsom luftföroreningar och tobaksrök.
Syftet med denna studie är tvåfaldigt: 1) att bedöma de skyddande effekterna av Avmacol på slemhinnan (kindcellerna) hos friska frivilliga, och 2) att bedöma insamlingen av kindceller genom skrapning, som en mindre invasiv metod för att studera läkemedelseffekter i kroppen jämfört med att ta blod eller en vävnadsbiopsi.
I slutändan kommer dessa resultat att användas för att utforma en större studie av Avmacol hos patienter med tobaksrelaterad huvud- och halscancer.
Avmacol kommer att studeras som ett sätt att eventuellt förhindra att en andra cancer utvecklas hos dessa patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år.
- Medlemmar av alla raser och etniska grupper är valbara.
- Rökare och icke-rökare är berättigade. Blanketten för bedömning av tobaksanvändning måste fyllas i efter medgivande och registrering.
- Ingen kronisk användning av steroider
- Karnofsky Performance Scale ≥90 %
- Kan ge skriftligt, informerat samtycke
- För kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ett negativt uringraviditetstest dokumenteras inom 7 dagar före den första studieinterventionen
- Villiga att undvika korsblommiga grönsaker under studieinsatserna
- Vill undvika grapefrukt eller grapefruktjuice 48 timmar före eller under studien
- Vill undvika dagliga vitaminer och antiinflammatoriska läkemedel före och under studien
- Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) före studiestart och under hela studiedeltagandet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänka att hon är gravid medan hon eller hennes partner deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare. Män som behandlas eller registreras enligt detta protokoll måste också acceptera att använda adekvat preventivmedel före studien och under hela studiedeltagandet.
- Vill och kan utföra självinsamling av buckala celler enligt bruksanvisningen
Exklusions kriterier:
- Ingen nuvarande eller tidigare diagnos av cancer, med undantag av: karcinom-in-situ i bröst eller livmoderhals; icke-melanomatös hudcancer; T1-2, N0, M0 differentierat sköldkörtelkarcinom; ytlig blåscancer; T1a eller T1b prostatacancer som omfattar < 5 % av resekerad vävnad med normalt prostataspecifikt antigen (PSA) sedan resektion
- Ingen användning av kroniska förskrivna läkemedel som är potenta inducerare eller hämmare av CYP3A4
- Kronisk användning av antikoagulering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Avmacol under vecka 2 i 3 dagar
Buccala celler kantar den inre kinden och kommer att samlas in från den inre högra kinden med en cytoborste (en q-tip-liknande pinne) av en utbildad utredare. Under den andra veckan kommer deltagaren att ta 8 Avmacol-tabletter varje kväll under 3 kvällar (dag 2, 3, 4) och anteckna tiden för varje dos i den medföljande dagboken. Forskningsblodsamling: dag 1 och 5. Urinsamling över natten. |
Avmacol är en receptfri blandning av broccolifrö- och groddextrakt i tablettform för att främja avgiftning.
Dessa tabletter innehåller naturliga ämnen som stimulerar kroppens egna försvarsmekanismer mot giftiga ämnen som vanligtvis förekommer i miljön, såsom luftföroreningar och tobaksrök.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal buckala (kind)celler som samlats in av deltagarna jämfört med en utbildad professionell
Tidsram: 5 dagar
|
Antal buckala celler som samlats in med cytoborste under vecka 1 (dag 1-5) av studien
|
5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Induktion av NRF2-vägtranskript i buckala celler av Avmacol
Tidsram: 5 dagar
|
Kvantitativt mRNA för NQO1 i buckala celler vid baslinjen (dag 1) kontra buckala celler tagna under de 3 dagarna av Avmacol (dagar 2-4) och dagen efter Avmacol (dag 5)
|
5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
16 juni 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
20 juni 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
20 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2016
Första postat (UPPSKATTA)
15 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-204
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .