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Biodisponibilità e bioattività mucosale di Avmacol® in volontari sani

8 novembre 2017 aggiornato da: Julie E. Bauman, MD, MPH, University of Pittsburgh

Uno studio pilota che valuta la biodisponibilità e la bioattività della mucosa dell'integratore alimentare, Avmacol®, in volontari sani con l'ottimizzazione dei biomarcatori delle cellule buccali

Avmacol è un integratore alimentare da banco contenente semi di broccoli ed estratti di germogli in compresse, ipotizzato per attivare percorsi cellulari protettivi inclusa la disintossicazione. In questo studio, volontari sani assumeranno 3 giorni di Avmacol per valutare sia la biodisponibilità che la sua bioattività nelle cellule della guancia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Avmacol è un integratore alimentare da banco contenente semi di broccoli ed estratti di germogli in compresse. Si ipotizza che le sostanze vegetali naturali all'interno di Avmacol, chiamate sostanze fitochimiche, stimolino i meccanismi di difesa del corpo contro le sostanze tossiche comunemente presenti nell'ambiente, come l'inquinamento atmosferico e il fumo di tabacco. Lo scopo di questo studio è duplice: 1) valutare gli effetti protettivi di Avmacol sulla mucosa (cellule della guancia) di volontari sani e 2) valutare la raccolta delle cellule della guancia mediante raschiamento, come metodo meno invasivo per studiare gli effetti del farmaco nel corpo rispetto al prelievo di sangue o a una biopsia tissutale. In definitiva, questi risultati saranno utilizzati per progettare uno studio più ampio su Avmacol in pazienti con tumore della testa e del collo correlato al tabacco. Avmacol sarà studiato come un modo per prevenire eventualmente lo sviluppo di un secondo cancro in questi pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni.
  2. I membri di tutti i gruppi razziali ed etnici sono ammissibili.
  3. Possono partecipare fumatori e non fumatori. Il modulo di valutazione dell'uso del tabacco deve essere compilato dopo il consenso e la registrazione.
  4. Nessun uso cronico di steroidi
  5. Scala delle prestazioni Karnofsky ≥90%
  6. In grado di fornire un consenso informato scritto
  7. Per le donne in età fertile (WOCBP), un test di gravidanza sulle urine negativo deve essere documentato entro 7 giorni prima del primo intervento nello studio
  8. Disponibilità a evitare le verdure crocifere durante gli interventi di studio
  9. Disposto a evitare il pompelmo o il succo di pompelmo 48 ore prima o durante lo studio
  10. Disposto a evitare vitamine quotidiane e farmaci antinfiammatori prima e durante lo studio
  11. Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante. Gli uomini trattati o iscritti a questo protocollo devono anche accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dello studio e per la durata della partecipazione allo studio.
  12. Disponibilità e capacità di eseguire l'auto-raccolta delle cellule buccali come indicato nel manuale di istruzioni

Criteri di esclusione:

  1. Nessuna diagnosi attuale o precedente di cancro, ad eccezione di: carcinoma in situ della mammella o della cervice; cancro della pelle non melanomatoso; Carcinoma tiroideo differenziato T1-2, N0, M0; carcinoma superficiale della vescica; Carcinoma prostatico T1a o T1b comprendente < 5% del tessuto resecato con normale antigene prostatico specifico (PSA) dopo la resezione
  2. Nessun uso cronico di farmaci prescritti che sono potenti induttori o inibitori del CYP3A4
  3. Uso cronico anticoagulante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Avmacol durante la settimana 2 per 3 giorni

Le cellule buccali rivestono la guancia interna e saranno raccolte dalla guancia interna destra con un cytobrush (un tampone simile a un q-tip) da un investigatore addestrato.

Durante la seconda settimana il partecipante prenderà 8 compresse di Avmacol ogni sera per 3 sere (giorno 2, 3, 4) e registrerà l'ora di ciascuna dose nel diario fornito. Raccolta del sangue di ricerca: nei giorni 1 e 5. Raccolta delle urine durante la notte.
Integratore alimentare: Avmacol
Avmacol è una miscela da banco di semi di broccoli ed estratti di germogli in compresse per promuovere la disintossicazione. Queste compresse contengono sostanze naturali che stimolano i meccanismi di difesa dell'organismo contro le sostanze tossiche comunemente presenti nell'ambiente, come l'inquinamento atmosferico e il fumo di tabacco.
Altri nomi:
  • Sistema di produzione di sulforafano
  • semi di broccoli ed estratto di germogli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di cellule buccali (guance) raccolte dai partecipanti rispetto a un professionista qualificato
Lasso di tempo: 5 giorni
Numero di cellule buccali raccolte da cytobrush durante la settimana 1 (giorni 1-5) dello studio
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Induzione delle trascrizioni del percorso NRF2 nelle cellule buccali mediante Avmacol
Lasso di tempo: 5 giorni
MRNA quantitativo per NQO1 nelle cellule buccali al basale (giorno 1) rispetto alle cellule buccali prelevate durante i 3 giorni di Avmacol (giorni 2-4) e il giorno dopo Avmacol (giorno 5)
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 giugno 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

15 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-204

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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