Biologische beschikbaarheid en slijmvliesbioactiviteit van Avmacol® bij gezonde vrijwilligers
8 november 2017 bijgewerkt door: Julie E. Bauman, MD, MPH, University of Pittsburgh
Een pilootstudie ter evaluatie van de biologische beschikbaarheid en mucosale bioactiviteit van het voedingssupplement, Avmacol®, bij gezonde vrijwilligers met optimalisatie van buccale celbiomarkers
Avmacol is een vrij verkrijgbaar voedingssupplement dat extracten van broccolizaden en spruiten in tabletvorm bevat, waarvan wordt verondersteld dat het beschermende cellulaire routes activeert, waaronder ontgifting.
In deze studie nemen gezonde vrijwilligers 3 dagen Avmacol om zowel de biologische beschikbaarheid als de biologische activiteit ervan in wangcellen te evalueren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Avmacol is een over-the-counter voedingssupplement met extracten van broccolizaden en spruiten in tabletvorm.
Van natuurlijke plantaardige stoffen in Avmacol, fytochemicaliën genaamd, wordt verondersteld dat ze de eigen afweermechanismen van het lichaam stimuleren tegen giftige stoffen die veel voorkomen in het milieu, zoals luchtvervuiling en tabaksrook.
Het doel van deze studie is tweeledig: 1) om de beschermende effecten van Avmacol op het slijmvlies (wangcellen) van gezonde vrijwilligers te beoordelen, en 2) om de verzameling van wangcellen door schrapen te beoordelen, als een minder invasieve methode om de effecten van geneesmiddelen te bestuderen in het lichaam in vergelijking met het afnemen van bloed of een weefselbiopsie.
Uiteindelijk zullen deze resultaten worden gebruikt om een grotere studie van Avmacol op te zetten bij patiënten met tabaksgerelateerde hoofd-halskanker.
Avmacol zal worden bestudeerd als een manier om mogelijk te voorkomen dat zich bij deze patiënten een tweede kanker ontwikkelt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Leden van alle raciale en etnische groepen komen in aanmerking.
- Rokers en niet-rokers komen in aanmerking. Het beoordelingsformulier voor tabaksgebruik moet worden ingevuld na toestemming en registratie.
- Geen chronisch gebruik van steroïden
- Karnofsky-prestatieschaal ≥90%
- In staat om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moet een negatieve zwangerschapstest in de urine worden gedocumenteerd binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste onderzoeksinterventie
- Bereid kruisbloemige groenten te vermijden tijdens de studie-interventies
- Bereid om grapefruit of grapefruitsap te vermijden 48 uur voorafgaand aan of tijdens het onderzoek
- Bereid om dagelijkse vitamines en ontstekingsremmende medicijnen te vermijden voorafgaand aan en tijdens het onderzoek
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl zij of haar partner aan dit onderzoek deelneemt, dient zij haar behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte te stellen. Mannen die volgens dit protocol worden behandeld of ingeschreven, moeten ook instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie voorafgaand aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek.
- Bereid en in staat om zelf-verzameling van buccale cellen uit te voeren zoals vermeld in de instructiehandleiding
Uitsluitingscriteria:
- Geen (vroegere) diagnose van kanker, met uitzondering van: carcinoma-in-situ van borst of baarmoederhals; niet-melanomateuze huidkanker; T1-2, N0, M0 gedifferentieerd schildkliercarcinoom; oppervlakkige blaaskanker; T1a- of T1b-prostaatkanker bestaande uit < 5% gereseceerd weefsel met normaal prostaatspecifiek antigeen (PSA) sinds resectie
- Geen gebruik van chronisch voorgeschreven medicijnen die krachtige inductoren of remmers van CYP3A4 zijn
- Chronisch gebruik antistolling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Avmacol gedurende week 2 gedurende 3 dagen
Buccale cellen bekleden de binnenkant van de wang en worden door een getrainde onderzoeker uit de binnenkant van de rechterwang gehaald met een cytobrush (een wattenstaafje). Tijdens de tweede week neemt de deelnemer elke avond 8 Avmacol-tabletten gedurende 3 avonden (dag 2, 3, 4) en noteert hij het tijdstip van elke dosis in het verstrekte dagboek. Onderzoeksbloedafname: op dag 1 en 5. Nachtelijke urineverzameling. |
Avmacol is een vrij verkrijgbare mix van extracten van broccolizaden en spruiten in tabletvorm om ontgifting te bevorderen.
Deze tabletten bevatten natuurlijke stoffen die de lichaamseigen afweermechanismen stimuleren tegen giftige stoffen die veel voorkomen in het milieu, zoals luchtverontreiniging en tabaksrook.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal buccale (wang)cellen verzameld door deelnemers versus een getrainde professional
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Aantal buccale cellen verzameld door cytobrush tijdens week 1 (dag 1-5) van het onderzoek
|
5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inductie van NRF2-routetranscripten in buccale cellen door Avmacol
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Kwantitatief mRNA voor NQO1 in buccale cellen bij baseline (dag 1) versus buccale cellen genomen tijdens de 3 dagen van Avmacol (dag 2-4) en de dag na Avmacol (dag 5)
|
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
16 juni 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
20 juni 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
20 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-204
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .