Az Avmacol® biológiai hozzáférhetősége és nyálkahártyájának bioaktivitása egészséges önkénteseknél
2017. november 8. frissítette: Julie E. Bauman, MD, MPH, University of Pittsburgh
Kísérleti tanulmány az Avmacol® étrend-kiegészítő biológiai hozzáférhetőségének és nyálkahártya bioaktivitásának értékeléséről egészséges önkénteseknél a bukkális sejt biomarkerek optimalizálásával
Az Avmacol egy vény nélkül kapható étrend-kiegészítő, amely brokkolimag- és csírakivonatokat tartalmaz tabletta formájában, és a feltételezések szerint aktiválja a sejtvédő utakat, beleértve a méregtelenítést is.
Ebben a vizsgálatban az egészséges önkéntesek 3 napos Avmacol-kezelést kapnak, hogy értékeljék a biológiai hozzáférhetőségét és bioaktivitását az arcsejtekben.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az Avmacol egy vény nélkül kapható étrend-kiegészítő, amely brokkolimag- és csírakivonatokat tartalmaz tabletta formájában.
Az Avmacolon belüli természetes növényi anyagokról, amelyeket fitokemikáliáknak neveznek, feltételezik, hogy serkentik a szervezet saját védekező mechanizmusait a környezetben gyakran előforduló mérgező anyagokkal, például a levegőszennyezéssel és a dohányfüsttel szemben.
Ennek a vizsgálatnak kettős a célja: 1) az Avmacol egészséges önkéntesek nyálkahártyájára (arcsejtekre) gyakorolt védőhatásainak felmérése, és 2) az arcsejtek kaparással történő összegyűjtésének felmérése, mint a gyógyszerhatások vizsgálatának kevésbé invazív módszere. vérvételhez vagy szövetbiopsziához képest.
Végső soron ezeket az eredményeket egy nagyobb Avmacol-vizsgálat megtervezéséhez használják fel dohányzással összefüggő fej-nyakrákos betegeken.
Az Avmacolt úgy vizsgálják majd, hogy lehetséges-e megakadályozni egy második rák kialakulását ezeknél a betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év.
- Az összes faji és etnikai csoport tagjai jogosultak.
- Dohányzó és nemdohányzó személyek jelentkezhetnek. A dohányhasználat értékelési űrlapját a hozzájárulást és a regisztrációt követően kell kitölteni.
- Nincs krónikus szteroidhasználat
- Karnofsky teljesítmény skála ≥90%
- Képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
- Fogamzóképes nőknél (WOCBP) negatív vizelet terhességi tesztet kell dokumentálni az első vizsgálati beavatkozás előtt 7 napon belül.
- A vizsgálati beavatkozások során hajlandó elkerülni a keresztes virágú zöldségeket
- Hajlandó elkerülni a grapefruitot vagy a grapefruitlevet 48 órával a vizsgálat előtt vagy alatt
- Hajlandó elkerülni a napi vitaminok és gyulladáscsökkentő gyógyszerek szedését a vizsgálat előtt és alatt
- A fogamzóképes korú nőknek és a férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer; absztinencia) használatában a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben ő vagy partnere részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az ebben a protokollban kezelt vagy beiratkozott férfiaknak bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás használatába a vizsgálat előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt.
- Hajlandó és képes elvégezni a szájüregi sejtek öngyűjtését a használati utasításban leírtak szerint
Kizárási kritériumok:
- Nincs jelenlegi vagy korábbi rákdiagnózis, kivéve: emlő vagy méhnyak in situ carcinoma; nem melanomás bőrrák; T1-2, N0, M0 differenciált pajzsmirigy karcinóma; felületes hólyagrák; T1a vagy T1b prosztatarák, amely a reszekált szövet kevesebb mint 5%-át tartalmazza normál prosztata specifikus antigénnel (PSA) a reszekció óta
- Ne használjon krónikusan felírt gyógyszereket, amelyek erős CYP3A4 induktorok vagy gátlók
- Krónikus antikoaguláns használat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Avmacol a 2. héten 3 napig
A szájüreg sejtjei a belső arcot szegélyezik, és a jobb arc belső részéből citokefével (egy q-tiphez hasonló tampont) gyűjti össze őket egy képzett vizsgáló. A második héten a résztvevő 8 Avmacol tablettát vesz be minden este 3 estén keresztül (2., 3., 4. nap), és minden adag beadási idejét bejegyzi a mellékelt naplóba. Kutatási vérvétel: 1. és 5. napon. Éjszakai vizeletgyűjtés. |
Az Avmacol brokkoli mag és csírakivonatok vény nélkül kapható keveréke tabletta formájában a méregtelenítés elősegítésére.
Ezek a tabletták természetes anyagokat tartalmaznak, amelyek serkentik a szervezet saját védekező mechanizmusait a környezetben gyakran előforduló mérgező anyagokkal szemben, mint például a levegőszennyezés és a dohányfüst.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők által gyűjtött bukkális (pofa) sejtek száma egy képzett szakemberhez képest
Időkeret: 5 nap
|
Citokefével gyűjtött bukkális sejtek száma a vizsgálat 1. hetében (1-5. nap)
|
5 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az NRF2 útvonal transzkriptumainak indukálása bukkális sejtekben Avmacol segítségével
Időkeret: 5 nap
|
Kvantitatív mRNS az NQO1-hez bukkális sejtekben az alapvonalon (1. nap) szemben az Avmacol 3 napja (2-4. nap) és az Avmacol utáni napon (5. nap) vett bukkális sejtekkel
|
5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. június 16.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. június 20.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. június 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 9.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. június 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. november 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 8.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-204
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .