Биодоступность и биоактивность слизистой оболочки Авмакола® у здоровых добровольцев
8 ноября 2017 г. обновлено: Julie E. Bauman, MD, MPH, University of Pittsburgh
Пилотное исследование по оценке биодоступности и биоактивности слизистой пищевой добавки Авмакол® у здоровых добровольцев с оптимизацией биомаркеров буккальных клеток
Авмакол — это безрецептурная пищевая добавка, содержащая экстракты семян и ростков брокколи в форме таблеток, которая, как предполагается, активирует защитные клеточные пути, включая детоксикацию.
В этом исследовании здоровые добровольцы будут принимать авмакол в течение 3 дней, чтобы оценить как биодоступность, так и его биоактивность в клетках щек.
Обзор исследования
Подробное описание
Авмакол — это безрецептурная пищевая добавка, содержащая экстракты семян и ростков брокколи в форме таблеток.
Предполагается, что природные растительные вещества в Авмаколе, называемые фитохимическими веществами, стимулируют собственные защитные механизмы организма от токсичных веществ, обычно встречающихся в окружающей среде, таких как загрязнение воздуха и табачный дым.
Цель этого исследования двоякая: 1) оценить защитное действие авмакола на слизистую оболочку (клетки щеки) здоровых добровольцев и 2) оценить сбор клеток щеки путем соскоба, как менее инвазивного метода изучения действия препарата. в организме по сравнению с забором крови или биопсией ткани.
В конечном итоге эти результаты будут использованы для разработки более крупного исследования Авмакола у пациентов с раком головы и шеи, связанным с курением.
Авмакол будет изучаться как способ предотвратить развитие второго рака у этих пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Право на участие имеют представители всех расовых и этнических групп.
- Курящие и некурящие люди имеют право. Форма оценки употребления табака должна быть заполнена после получения согласия и регистрации.
- Отсутствие хронического использования стероидов
- Шкала эффективности Карновского ≥90%
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
- Для женщин с детородным потенциалом (WOCBP) отрицательный тест мочи на беременность должен быть задокументирован в течение 7 дней до первого вмешательства в рамках исследования.
- Желание избегать овощей семейства крестоцветных во время исследовательских вмешательств
- Готовы отказаться от грейпфрута или грейпфрутового сока за 48 часов до или во время исследования
- Готовы избегать ежедневного приема витаминов и противовоспалительных препаратов до и во время исследования
- Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна, когда она или ее партнер участвуют в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу. Мужчины, получающие лечение или включенные в этот протокол, также должны дать согласие на использование адекватной контрацепции до начала исследования и в течение всего периода участия в исследовании.
- Желание и способность самостоятельно собирать буккальные клетки, как указано в инструкции по эксплуатации.
Критерий исключения:
- Рак в настоящее время или в прошлом не диагностирован, за исключением: карциномы in situ молочной железы или шейки матки; немеланоматозный рак кожи; Т1-2, N0, М0 дифференцированный рак щитовидной железы; поверхностный рак мочевого пузыря; Рак предстательной железы T1a или T1b, включающий < 5% резецированной ткани с нормальным специфическим антигеном простаты (PSA) после резекции
- Не использовать постоянно прописанные лекарства, которые являются мощными индукторами или ингибиторами CYP3A4.
- Хроническое применение антикоагулянтов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Авмакол на 2 неделе в течение 3 дней
Буккальные клетки выстилают внутреннюю поверхность щеки и собираются с внутренней стороны правой щеки с помощью цитощетки (ватной палочки, похожей на тампон) обученным исследователем. В течение второй недели участник будет принимать 8 таблеток Авмакола каждый вечер в течение 3 вечеров (День 2, 3, 4) и записывать время приема каждой дозы в предоставленном дневнике. Сбор крови для исследований: в 1-й и 5-й дни. Сбор ночной мочи. |
Авмакол — это безрецептурная смесь экстрактов семян и ростков брокколи в форме таблеток для детоксикации.
Эти таблетки содержат натуральные вещества, которые стимулируют собственные защитные механизмы организма от токсичных веществ, обычно встречающихся в окружающей среде, таких как загрязнение воздуха и табачный дым.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество буккальных (щечных) клеток, собранных участниками, по сравнению с обученным специалистом
Временное ограничение: 5 дней
|
Количество буккальных клеток, собранных цитощеткой в течение 1-й недели (дни 1-5) исследования.
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индукция транскриптов пути NRF2 в буккальных клетках с помощью Avmacol
Временное ограничение: 5 дней
|
Количественная мРНК для NQO1 в буккальных клетках на исходном уровне (1-й день) по сравнению с буккальными клетками, взятыми в течение 3 дней авмакола (2-4 дни) и на следующий день после авмакола (5-й день)
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 июня 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 июня 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-204
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .