Biologická dostupnost a slizniční bioaktivita přípravku Avmacol® u zdravých dobrovolníků
8. listopadu 2017 aktualizováno: Julie E. Bauman, MD, MPH, University of Pittsburgh
Pilotní studie hodnotící biologickou dostupnost a slizniční bioaktivitu doplňku stravy Avmacol® u zdravých dobrovolníků s optimalizací biomarkerů bukálních buněk
Avmacol je volně prodejný doplněk stravy obsahující výtažky z brokolicových semen a klíčků ve formě tablet, u nichž se předpokládá, že aktivují ochranné buněčné cesty včetně detoxikace.
V této studii budou zdraví dobrovolníci užívat 3 dny Avmacolu, aby zhodnotili jak biologickou dostupnost, tak jeho biologickou aktivitu v buňkách líce.
Přehled studie
Detailní popis
Avmacol je volně prodejný doplněk stravy obsahující výtažky z brokolicových semínek a klíčků ve formě tablet.
Předpokládá se, že přírodní rostlinné látky obsažené v Avmacolu, nazývané fytochemikálie, stimulují vlastní obranné mechanismy těla proti toxickým látkám běžně se vyskytujícím v životním prostředí, jako je znečištění ovzduší a tabákový kouř.
Účel této studie je dvojí: 1) zhodnotit ochranné účinky přípravku Avmacol na sliznici (buňky na tvářích) zdravých dobrovolníků a 2) zhodnotit sběr lícních buněk seškrabáním, což je méně invazivní metoda studia účinků léků. v těle ve srovnání s odběrem krve nebo biopsií tkáně.
Tyto výsledky budou nakonec použity k návrhu větší studie přípravku Avmacol u pacientů s rakovinou hlavy a krku související s tabákem.
Přípravek Avmacol bude zkoumán jako způsob, jak případně zabránit rozvoji druhé rakoviny u těchto pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Způsobilí jsou příslušníci všech rasových a etnických skupin.
- Nárok mají kuřáci i nekuřáci. Formulář posouzení užívání tabáku musí být vyplněn po souhlasu a registraci.
- Žádné chronické užívání steroidů
- Karnofsky Performance Scale ≥90 %
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- U žen ve fertilním věku (WOCBP) musí být negativní těhotenský test z moči zdokumentován do 7 dnů před prvním zásahem do studie
- Ochota vyhnout se brukvovité zelenině během studijních intervencí
- Ochota vyhnout se grapefruitu nebo grapefruitové šťávě 48 hodin před nebo během studie
- Ochota vyhýbat se každodenním vitamínům a protizánětlivým lékům před a během studie
- Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence). Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře. Muži léčení nebo zařazení do tohoto protokolu musí také souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před zahájením studie a po dobu trvání účasti ve studii.
- Ochota a schopnost provádět vlastní odběr bukálních buněk, jak je uvedeno v návodu k použití
Kritéria vyloučení:
- Žádná současná nebo dřívější diagnóza rakoviny, s výjimkou: karcinomu prsu in situ nebo děložního čípku; nemelanomatózní rakovina kůže; T1-2, N0, M0 diferencovaný karcinom štítné žlázy; povrchová rakovina močového měchýře; Rakovina prostaty T1a nebo T1b obsahující < 5 % resekované tkáně s normálním prostatickým specifickým antigenem (PSA) od resekce
- Žádné užívání chronicky předepisovaných léků, které jsou silnými induktory nebo inhibitory CYP3A4
- Chronické užívání antikoagulancií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Avmacol během týdne 2 po dobu 3 dnů
Bukální buňky vystýlají vnitřní stranu tváře a budou odebrány z vnitřní pravé tváře pomocí cytobrush (tapon s q-tipem) vyškoleným vyšetřovatelem. Během druhého týdne bude účastník užívat 8 tablet Avmacolu každý večer po dobu 3 večerů (den 2, 3, 4) a zaznamenat čas každé dávky do poskytnutého deníku. Výzkumný odběr krve: 1. a 5. den. Odběr moči přes noc. |
Avmacol je volně prodejná směs výtažků z brokolicových semínek a klíčků ve formě tablet na podporu detoxikace.
Tyto tablety obsahují přírodní látky, které stimulují vlastní obranné mechanismy organismu proti toxickým látkám běžně se vyskytujícím v životním prostředí, jako je znečištění ovzduší a tabákový kouř.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet bukálních (lícních) buněk odebraných účastníky oproti vyškolenému profesionálovi
Časové okno: 5 dní
|
Počet bukálních buněk odebraných cytobrushem během 1. týdne (dny 1-5) studie
|
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Indukce transkriptů dráhy NRF2 v bukálních buňkách pomocí Avmacol
Časové okno: 5 dní
|
Kvantitativní mRNA pro NQO1 v bukálních buňkách na začátku (1. den) vs. bukální buňky odebrané během 3 dnů Avmacolu (dny 2-4) a den po Avmacolu (den 5)
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
16. června 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
20. června 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
20. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2016
První zveřejněno (ODHAD)
15. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-204
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .