Biodisponibilidad y Bioactividad Mucosa de Avmacol® en Voluntarios Sanos
8 de noviembre de 2017 actualizado por: Julie E. Bauman, MD, MPH, University of Pittsburgh
Un estudio piloto que evalúa la biodisponibilidad y la bioactividad de la mucosa del suplemento dietético, Avmacol®, en voluntarios sanos con optimización de biomarcadores de células bucales
Avmacol es un suplemento dietético de venta libre que contiene semillas de brócoli y extractos de brotes en forma de tabletas, con la hipótesis de que activa las vías celulares protectoras, incluida la desintoxicación.
En este estudio, voluntarios sanos tomarán 3 días de Avmacol para evaluar tanto la biodisponibilidad como su bioactividad en las células de la mejilla.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Avmacol es un suplemento dietético de venta libre que contiene extractos de semillas y brotes de brócoli en forma de tabletas.
Se supone que las sustancias vegetales naturales dentro de Avmacol, llamadas fitoquímicos, estimulan los propios mecanismos de defensa del cuerpo contra las sustancias tóxicas que se encuentran comúnmente en el medio ambiente, como la contaminación del aire y el humo del tabaco.
El propósito de este estudio es doble: 1) evaluar los efectos protectores de Avmacol en la mucosa (células de la mejilla) de voluntarios sanos, y 2) evaluar la recolección de células de la mejilla mediante raspado, como un método menos invasivo para estudiar los efectos de los medicamentos. en el cuerpo en comparación con la extracción de sangre o una biopsia de tejido.
En última instancia, estos resultados se utilizarán para diseñar un estudio más amplio de Avmacol en pacientes con cáncer de cabeza y cuello relacionado con el tabaco.
Avmacol se estudiará como una forma de prevenir posiblemente el desarrollo de un segundo cáncer en estos pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Los miembros de todos los grupos raciales y étnicos son elegibles.
- Las personas fumadoras y no fumadoras son elegibles. El formulario de evaluación del consumo de tabaco debe completarse después del consentimiento y registro.
- Sin uso crónico de esteroides
- Escala de desempeño de Karnofsky ≥90%
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito
- Para las mujeres en edad fértil (WOCBP), se debe documentar una prueba de embarazo en orina negativa dentro de los 7 días anteriores a la primera intervención del estudio.
- Dispuesto a evitar las verduras crucíferas durante las intervenciones del estudio
- Dispuesto a evitar la toronja o el jugo de toronja 48 horas antes o durante el estudio
- Dispuesto a evitar las vitaminas y los medicamentos antiinflamatorios diarios antes y durante el estudio
- Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato. Los hombres tratados o inscritos en este protocolo también deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado antes del estudio y durante la duración de la participación en el estudio.
- Dispuesto y capaz de realizar la auto-recolección de células bucales como se indica en el manual de instrucciones
Criterio de exclusión:
- Sin diagnóstico actual o anterior de cáncer, con la excepción de: carcinoma in situ de mama o cuello uterino; cáncer de piel no melanomatoso; Carcinoma tiroideo diferenciado T1-2, N0, M0; cáncer de vejiga superficial; Cáncer de próstata T1a o T1b que comprende < 5 % del tejido resecado con antígeno prostático específico (PSA) normal desde la resección
- No uso de medicamentos recetados crónicos que son potentes inductores o inhibidores de CYP3A4
- Anticoagulación de uso crónico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Avmacol durante la semana 2 durante 3 días
Las células bucales recubren el interior de la mejilla y un investigador capacitado las recolectará del interior de la mejilla derecha con un citocepillo (un hisopo parecido a un hisopo). Durante la segunda semana, el participante tomará 8 tabletas de Avmacol todas las noches durante 3 noches (Día 2, 3, 4) y registrará la hora de cada dosis en el diario proporcionado. Recolección de sangre de investigación: los días 1 y 5. Recolección de orina durante la noche. |
Avmacol es una mezcla de venta libre de semillas de brócoli y extractos de brotes en forma de tabletas para promover la desintoxicación.
Estos comprimidos contienen sustancias naturales que estimulan los propios mecanismos de defensa del organismo frente a las sustancias tóxicas que se encuentran comúnmente en el medio ambiente, como la contaminación del aire y el humo del tabaco.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de células bucales (mejilla) recolectadas por los participantes versus un profesional capacitado
Periodo de tiempo: 5 dias
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Número de células bucales recolectadas con citocepillado durante la semana 1 (días 1 a 5) del estudio
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5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inducción de transcripciones de la vía NRF2 en células bucales por Avmacol
Periodo de tiempo: 5 dias
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ARNm cuantitativo para NQO1 en células bucales al inicio (día 1) frente a células bucales tomadas durante los 3 días de Avmacol (días 2-4) y el día después de Avmacol (día 5)
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de junio de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de junio de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-204
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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