건강한 지원자에서 Avmacol®의 생체이용률 및 점막 생물활성
2017년 11월 8일 업데이트: Julie E. Bauman, MD, MPH, University of Pittsburgh
구강 세포 바이오마커의 최적화를 통해 건강한 지원자에서 식이 보충제 Avmacol®의 생체이용률 및 점막 생물활성을 평가하는 예비 연구
Avmacol은 브로콜리 씨앗과 새싹 추출물을 알약 형태로 함유한 처방전 없이 구입할 수 있는 식이 보조제이며, 해독을 포함한 보호 세포 경로를 활성화하는 것으로 가정됩니다.
이 연구에서 건강한 지원자는 볼 세포에서 생체 이용률과 생체 활성을 모두 평가하기 위해 Avmacol을 3일 동안 복용하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
Avmacol은 브로콜리 씨앗과 새싹 추출물을 정제 형태로 함유한 처방전 없이 구입할 수 있는 건강 보조 식품입니다.
Phytochemicals라고 불리는 Avmacol 내의 천연 식물 물질은 대기 오염 및 담배 연기와 같이 환경에서 일반적으로 접하는 독성 물질에 대한 신체의 자체 방어 메커니즘을 자극하는 것으로 가정됩니다.
이 연구의 목적은 두 가지입니다. 1) 건강한 지원자의 점막(뺨 세포)에 대한 Avmacol의 보호 효과를 평가하고, 2) 약물 효과를 연구하는 덜 침습적인 방법으로 긁어내어 볼 세포 수집을 평가합니다. 혈액 채취 또는 조직 생검과 비교하여 신체에서.
궁극적으로 이러한 결과는 담배 관련 두경부암 환자에서 Avmacol에 대한 더 큰 연구를 설계하는 데 사용될 것입니다.
Avmacol은 이러한 환자들에게서 두 번째 암이 발생하는 것을 예방하는 방법으로 연구될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 모든 인종 및 민족 그룹의 구성원이 자격이 있습니다.
- 흡연자와 비흡연자가 자격이 있습니다. 담배 사용 평가 양식은 동의 및 등록 후에 작성해야 합니다.
- 스테로이드의 만성적 사용 없음
- Karnofsky 성능 척도 ≥90%
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 가임기 여성(WOCBP)의 경우 첫 번째 연구 개입 전 7일 이내에 음성 소변 임신 테스트를 기록해야 합니다.
- 연구 개입 동안 십자화과 채소를 기꺼이 피함
- 연구 전 또는 연구 동안 48시간 동안 자몽 또는 자몽 주스를 피하고자 하는 자
- 연구 전과 연구 중에 매일 비타민과 항염증제를 기꺼이 피합니다.
- 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 사용 설명서에 명시된 대로 협측 세포의 자가 수집을 수행할 의지와 능력
제외 기준:
- 다음을 제외하고 현재 또는 이전에 암 진단을 받지 않음: 유방 또는 자궁경부의 상피내암종; 비흑색종성 피부암; T1-2, N0, M0 분화 갑상선 암종; 표피 성 방광암; 절제 이후 정상 전립선 특이 항원(PSA)을 가진 절제된 조직의 < 5%를 포함하는 T1a 또는 T1b 전립선암
- CYP3A4의 강력한 유도제 또는 억제제인 만성 처방 약물 사용 금지
- 만성 사용 항응고제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Avmacol 2주차 3일
협측 세포는 뺨 안쪽에 줄지어 있고 훈련된 조사관이 시토브러시(면봉과 같은 면봉)를 사용하여 오른쪽 뺨 안쪽에서 수집합니다. 두 번째 주 동안 참가자는 3일 저녁(2일, 3일, 4일) 동안 매일 저녁 8개의 Avmacol 정제를 복용하고 제공된 일지에 각 복용 시간을 기록합니다. 혈액 수집 연구: 1일과 5일. 밤새 소변 수집. |
Avmacol은 해독을 촉진하기 위해 알약 형태의 브로콜리 씨앗과 새싹 추출물의 처방전 없이 구입할 수 있는 혼합물입니다.
이 정제에는 대기 오염 및 담배 연기와 같이 환경에서 일반적으로 발생하는 독성 물질에 대한 신체의 자체 방어 메커니즘을 자극하는 천연 물질이 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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훈련된 전문가와 비교하여 참가자가 수집한 협측(뺨) 세포의 수
기간: 5 일
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연구 1주차(1-5일) 동안 사이토브러시로 수집한 구강 세포 수
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5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Avmacol에 의한 협측 세포의 NRF2 경로 전사체 유도
기간: 5 일
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기준선(1일)에서 협측 세포의 NQO1에 대한 정량적 mRNA 대 Avmacol 3일(2-4일) 및 Avmacol 다음날(5일) 동안 채취한 협측 세포
|
5 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 16일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 20일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 9일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
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아브마콜에 대한 임상 시험
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University of RochesterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of... 그리고 다른 협력자들완전한
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Eastern Cooperative Oncology GroupNational Institutes of Health (NIH)아직 모집하지 않음