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Bioverfügbarkeit und mukosale Bioaktivität von Avmacol® bei gesunden Freiwilligen

8. November 2017 aktualisiert von: Julie E. Bauman, MD, MPH, University of Pittsburgh

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Bioverfügbarkeit und mukosalen Bioaktivität des Nahrungsergänzungsmittels Avmacol® bei gesunden Freiwilligen mit Optimierung von Bukkalzellen-Biomarkern

Avmacol ist ein rezeptfreies Nahrungsergänzungsmittel, das Brokkolisamen- und Sprossenextrakte in Tablettenform enthält, von denen angenommen wird, dass sie schützende zelluläre Wege einschließlich Entgiftung aktivieren. In dieser Studie nehmen gesunde Freiwillige 3 Tage lang Avmacol ein, um sowohl die Bioverfügbarkeit als auch seine Bioaktivität in Wangenzellen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Avmacol ist ein rezeptfreies Nahrungsergänzungsmittel mit Brokkolisamen- und Sprossenextrakten in Tablettenform. Es wird angenommen, dass natürliche Pflanzenstoffe in Avmacol, sogenannte Phytochemikalien, die körpereigenen Abwehrmechanismen gegen giftige Substanzen, die häufig in der Umwelt vorkommen, wie Luftverschmutzung und Tabakrauch, stimulieren. Der Zweck dieser Studie ist zweierlei: 1) die Bewertung der schützenden Wirkung von Avmacol auf die Schleimhaut (Wangenzellen) gesunder Probanden und 2) die Bewertung der Entnahme von Wangenzellen durch Schaben als weniger invasive Methode zur Untersuchung von Arzneimittelwirkungen im Körper verglichen mit einer Blutentnahme oder einer Gewebebiopsie. Letztendlich werden diese Ergebnisse verwendet, um eine größere Studie zu Avmacol bei Patienten mit tabakbedingtem Kopf-Hals-Krebs zu entwerfen. Avmacol wird untersucht, um möglicherweise zu verhindern, dass sich bei diesen Patienten ein zweiter Krebs entwickelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Teilnahmeberechtigt sind Angehörige aller Rassen und ethnischen Gruppen.
  3. Teilnahmeberechtigt sind Raucher und Nichtraucher. Das Formular zur Bewertung des Tabakkonsums muss nach Zustimmung und Registrierung ausgefüllt werden.
  4. Keine chronische Verwendung von Steroiden
  5. Karnofsky-Leistungsskala ≥90 %
  6. Kann eine schriftliche, informierte Einwilligung erteilen
  7. Bei Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) muss ein negativer Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Studienintervention dokumentiert werden
  8. Bereit, Kreuzblütengemüse während der Studieninterventionen zu vermeiden
  9. Bereit, Grapefruit oder Grapefruitsaft 48 Stunden vor oder während der Studie zu vermeiden
  10. Bereit, tägliche Vitamine und entzündungshemmende Medikamente vor und während der Studie zu vermeiden
  11. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen sich vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme verpflichten, eine adäquate Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren. Männer, die in dieses Protokoll aufgenommen oder behandelt werden, müssen außerdem zustimmen, vor der Studie und für die Dauer der Studienteilnahme eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
  12. Bereit und in der Lage, die bukkale Zellen selbst zu entnehmen, wie in der Gebrauchsanweisung angegeben

Ausschlusskriterien:

  1. Keine aktuelle oder frühere Krebsdiagnose, mit Ausnahme von: Carcinoma-in-situ der Brust oder des Gebärmutterhalses; nicht-melanomatöser Hautkrebs; T1-2, N0, M0 differenziertes Schilddrüsenkarzinom; oberflächlicher Blasenkrebs; T1a- oder T1b-Prostatakrebs, der < 5 % des resezierten Gewebes mit normalem prostataspezifischem Antigen (PSA) seit der Resektion umfasst
  2. Keine Verwendung von chronisch verschriebenen Medikamenten, die starke Induktoren oder Inhibitoren von CYP3A4 sind
  3. Antikoagulation bei chronischer Anwendung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Avmacol während Woche 2 für 3 Tage

Bukkale Zellen säumen die innere Wange und werden von einem geschulten Untersucher mit einer Zytobürste (einem Wattestäbchen ähnlich einem Wattestäbchen) von der rechten inneren Wange entnommen.

Während der zweiten Woche nimmt der Teilnehmer an 3 Abenden (Tag 2, 3, 4) jeden Abend 8 Avmacol-Tabletten ein und notiert den Zeitpunkt jeder Dosis im bereitgestellten Tagebuch. Forschungsblutentnahme: an den Tagen 1 und 5. Urinentnahme über Nacht.
Nahrungsergänzungsmittel: Avmacol
Avmacol ist eine rezeptfreie Mischung aus Brokkolisamen- und Sprossenextrakten in Tablettenform zur Förderung der Entgiftung. Diese Tabletten enthalten natürliche Substanzen, die die körpereigenen Abwehrmechanismen gegen häufig in der Umwelt vorkommende giftige Substanzen wie Luftverschmutzung und Tabakrauch stimulieren.
Andere Namen:
  • Sulforaphan-Produktionssystem
  • Brokkolisamen- und Sprossenextrakt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der von den Teilnehmern gesammelten Bukkal-(Wangen-)Zellen im Vergleich zu einem ausgebildeten Fachmann
Zeitfenster: 5 Tage
Anzahl der Wangenzellen, die in Woche 1 (Tage 1–5) der Studie mit Cytobrush gesammelt wurden
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Induktion von Transkripten des NRF2-Signalwegs in Bukkalzellen durch Avmacol
Zeitfenster: 5 Tage
Quantitative mRNA für NQO1 in Wangenzellen zu Studienbeginn (Tag 1) im Vergleich zu Wangenzellen, die während der 3 Tage Avmacol (Tage 2–4) und am Tag nach Avmacol (Tag 5) entnommen wurden
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-204

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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